皮膚消毒剤オクテニジン二塩酸塩によるカテーテル関連感染の予防
2007年8月10日 更新者：University Hospital Freiburg
カテーテル関連感染症の予防のためのオクテニジン二塩酸塩による皮膚消毒 - 二重盲検無作為対照試験
医療関連感染症、特にカテーテル関連感染症は、患者にとって非常に重要です。
すべての血流感染症の 40% 以上は、中心静脈カテーテル (CVC; 心臓近くの太い静脈に挿入されるカテーテル) に関連しています。
このような感染症にかかったすべての患者のうち、1%から5%が死亡します。
挿入部位は、汚染と感染の主な原因です。
一般に、皮膚のバクテリアが感染の原因であり、特に短期間の CVC (10 ～ 14 日) では感染の原因となります。
したがって、CVC挿入部位の準備とケアのために皮膚を効率的に消毒する必要があります。
消毒にはいくつかの物質が使用されます。
アルコールベースの消毒剤は主に中央ヨーロッパで使用されており、他の製剤にはポビジンヨードまたはクロルヘキシジンが含まれています。
アルコール消毒剤は初期効果が速く、クロルヘキシジンは追加の残留（持続性）効果を示します。
別の物質であるオクテニジン二塩酸塩も、脳神経外科患者を対象としたパイロット研究で残留効果を示しました。
私たちの研究の目的は、オクテニジン二塩酸塩を含むアルコールベースの消毒剤と、CVC を最低 5 日間受けている患者の有効性と忍容性に関して、純粋なアルコール消毒剤と比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
カテーテル関連感染症は、最も著名な医療関連感染症の 1 つです。
すべての血流感染症の 40% 以上が中心静脈カテーテル (CVC) に関連しており、影響を受けた患者の 1% から 5% がこの感染症の直接的な結果として死亡しています。
最も重要な微生物は、グラム陽性球菌 (黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌) です。
集中治療室では、シュードモナス属、アシネトバクター属、カンジダ属などのグラム陰性微生物。
より頻繁です。
挿入部位は、短期間の CVC (10 ～ 14 日) における汚染と感染の主な原因です。
この場合、感染はカテーテルの外側に沿った微生物の移動によって引き起こされます。
頻繁な操作によるハブの汚染は、通常、長期 CVC の感染源です。
この場合、感染は管腔内で起こります。
効果的な皮膚消毒は、CVC 挿入前の主な予防手段です。
この対策の目的は、一過性の排除と挿入部位周辺の常在微生物の減少です。
これを達成するために、アルコール、ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンに基づく消毒剤が適用されます。
アルコールベースの消毒剤は、初期効果が速く、微生物学的スペクトルが広いため、中央ヨーロッパで好まれています。
アルコール消毒剤とは対照的に、クロルヘキシジンおよびポビドンヨードは、即時の初期効果を超えて微生物の再増殖を減少させる残留効果を有する.
残存物質が CVC の管腔外または CVC 先端のコロニー形成をどの程度減少させるかについては、いまだに論争が続いています。
以前の臨床試験では、24 時間にわたる微生物皮膚除染でプロパノールと組み合わせた 0.1% オクテニジンの残留効果または残留効果が、中心線 (CVC または末梢挿入中心カテーテル) を受け取っている脳神経外科患者で示されました。
したがって、この研究の目的は、アルコール溶液によって得られた結果と比較して、臨床現場でのCVC挿入部位の準備とケアのためのオクテニジンを含む市販のアルコールベースの消毒液の予防的影響と忍容性をさらに評価することです。 1人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -計画期間が最低5日間のCVCの医学的適応
- 患者（または該当する場合は親戚）の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 提案された消毒剤に対する既知の感作
- トンネル化または移植された CVC (例: ヒックマンカテーテル)
- 治療（予防ではない）のための抗菌薬の投与は、カテーテル挿入の 1 週間前まで
- 既存の血流感染（すなわち、発熱および/または感染の他の徴候）
- 陽性の血液培養
- 治療の選択肢が限られている末期患者
- 火傷患者
- -他の消毒剤の臨床試験に参加している患者 組み入れ日の4週間前の期間
- 書面による同意がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10/Alc
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カテーテルを挿入する前に、指定された溶液で挿入部位を 200 cm² 以上の領域で少なくとも 1 分間消毒しました。
次に、割り当てられた溶液を、通常 2 ～ 3 日ごとに包帯を交換する際の侵入部位のケアに適用しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルク
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カテーテルを挿入する前に、指定された溶液で挿入部位を 200 cm² 以上の領域で少なくとも 1 分間消毒しました。
次に、割り当てられた溶液を、通常 2 ～ 3 日ごとに包帯を交換する際の侵入部位のケアに適用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿入部位での cfu/cm2 単位の皮膚定着。 CVC 先端の定着、数 cfu/5cm > 15 の定義による陽性 (Maki-method)。カテーテル関連血流感染の発生率
時間枠：カテーテル留置期間プラス 2 日間
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カテーテル留置期間プラス 2 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副作用と合併症に関する治療レジメンの比較
時間枠：カテーテル留置期間プラス 30 日間
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カテーテル留置期間プラス 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Dettenkofer, Prof. MD、Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月10日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
30% 1-プロパノールおよび 45% 2-プロパノールを含む 0.1% オクテニジンの臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York完了