- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00515151
Профилактика катетер-ассоциированных инфекций дезинфицирующим средством для кожи октенидина дигидрохлоридом
10 августа 2007 г. обновлено: University Hospital Freiburg
Дезинфекция кожи октенидиндигидрохлоридом для профилактики катетер-ассоциированных инфекций — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Внутрибольничные инфекции имеют огромное значение для пациентов, особенно катетер-ассоциированные инфекции.
Более 40% всех инфекций кровотока связаны с центральными венозными катетерами (ЦВК; катетеры, которые вводятся в крупную вену рядом с сердцем).
Из всех больных, заразившихся такой инфекцией, от 1% до 5% умирают от нее.
Место введения является основным источником контаминации и инфекции.
В целом, бактерии кожи являются причиной инфекции, особенно при кратковременных ЦВК (10-14 дней).
Поэтому необходимо эффективно дезинфицировать кожу перед подготовкой и уходом за местами введения ЦВК.
Для дезинфекции используют несколько веществ.
Дезинфицирующие средства на основе спирта в основном используются в Центральной Европе, другие препараты содержат повидин-йод или хлоргексидин.
Спиртовые дезинфицирующие средства обладают быстрым начальным эффектом, хлоргексидин проявляет дополнительный остаточный (более продолжительный) эффект.
Еще одно вещество, октенидин дигидрохлорид, также продемонстрировало остаточный эффект в экспериментальном исследовании с участием нейрохирургических пациентов.
Цель нашего исследования — сравнить дезинфицирующее средство на спиртовой основе, содержащее дигидрохлорид октенидина, с чистым спиртовым дезинфицирующим средством в отношении эффективности и переносимости у пациентов, получающих ЦВК в течение как минимум 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Катетер-ассоциированные инфекции являются одними из самых известных инфекций, приобретаемых в медицинских учреждениях.
Более 40% всех инфекций кровотока связаны с центральным венозным катетером (ЦВК), и от 1% до 5% пораженных пациентов умирают как прямое следствие этой инфекции.
Наиболее важными микроорганизмами являются грамположительные кокки (S. aureus, S. epidermidis).
В отделениях интенсивной терапии грамотрицательные микроорганизмы, такие как Pseudomonas, Acinetobacter и Candida spp.
встречаются чаще.
Место введения является основным источником контаминации и инфекции при краткосрочных ЦВК (10-14 дней.
В этом случае инфекция вызвана миграцией микроорганизмов по внешней стороне катетера.
Загрязнение узла из-за частых манипуляций обычно является источником инфекции при длительно существующих ЦВК.
В этом случае заражение происходит внутрипросветно.
Эффективная дезинфекция кожи является основной мерой профилактики перед введением ЦВК.
Целью этой меры является устранение транзиторных и сокращение резидентных микроорганизмов вокруг места введения.
Для этого применяют дезинфицирующие средства на основе спирта, повидон-йода или хлоргексидина.
В Центральной Европе предпочтение отдается дезинфицирующим средствам на спиртовой основе из-за их быстрого начального действия и широкого микробиологического спектра.
Хлоргексидин и повидон-йод в отличие от спиртовых дезинфицирующих средств обладают остаточным эффектом, который уменьшает повторный рост микроорганизмов сверх непосредственного первоначального эффекта.
В какой степени остаточные вещества уменьшают внепросветную колонизацию ЦВК или кончик ЦВК, все еще обсуждается.
В более раннем клиническом исследовании был показан остаточный или остаточный эффект 0,1% октенидина в сочетании с пропанолом при обеззараживании кожи микробами в течение 24 часов у нейрохирургических пациентов, получавших центральный катетер (ЦВК или периферически вставленный центральный катетер).
Таким образом, целью данного исследования является дальнейшая оценка профилактического воздействия и переносимости имеющегося в продаже антисептического раствора на спиртовой основе, содержащего октенидин, для подготовки и ухода за местами введения ЦВК в клинических условиях по сравнению с результатами, полученными при использовании спиртового раствора. в одиночестве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет
- Медицинские показания для CVC с запланированной продолжительностью не менее 5 дней
- Письменное информированное согласие пациента (или родственника, если применимо)
Критерий исключения:
- Известная сенсибилизация к предлагаемым антисептикам
- Туннельные или имплантированные ЦВК (например, катетер Хикмана)
- Введение антимикробных препаратов для терапии (не профилактики) менее чем за неделю до катетеризации
- Ранее существовавшая инфекция кровотока (например, лихорадка и/или другие признаки инфекции)
- Положительная культура крови
- Терминальные пациенты с ограниченными возможностями терапии
- Пациенты с ожогами
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других антисептиков в течение четырех недель до даты включения
- Пациенты без письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Октябрь/алк.
|
Перед введением катетера место входа дезинфицировали назначенным раствором на площади >200 см² в течение не менее одной минуты.
Назначенный раствор затем применяли для ухода за местом входа во время смены повязок, обычно каждые 2-3 дня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Алк
|
Перед введением катетера место входа дезинфицировали назначенным раствором на площади >200 см² в течение не менее одной минуты.
Назначенный раствор затем применяли для ухода за местом входа во время смены повязок, обычно каждые 2-3 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Колонизация кожи в КОЕ/см2 в месте введения; Колонизация CVC-наконечника, положительность по определению количества КОЕ/5 см > 15 (метод Маки); Частота катетер-ассоциированных инфекций кровотока
Временное ограничение: На время установки катетера плюс 2 дня
|
На время установки катетера плюс 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение схем терапии в отношении побочных эффектов и осложнений
Временное ограничение: На время установки катетера плюс 30 дней
|
На время установки катетера плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2007 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериемия
- Бактериальные инфекции
- Инфекции, связанные с катетером
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
- Октенидин
Другие идентификационные номера исследования
- NEO-0102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты