A katéterrel összefüggő fertőzés megelőzése az oktenidin-dihidroklorid bőrfertőtlenítővel
2007. augusztus 10. frissítette: University Hospital Freiburg
Bőrfertőtlenítés oktenidin-dihidrokloriddal a katéterrel összefüggő fertőzések megelőzésére – kettős vak, randomizált, ellenőrzött próba
Az egészségügyi ellátás során szerzett fertőzések rendkívül fontosak a betegek számára, különösen a katéterrel összefüggő fertőzések.
Az összes véráram-fertőzés több mint 40%-a centrális vénás katéterekkel (CVC; katéterek, amelyeket a szívhez közeli nagy vénába helyeznek) kapcsolódik.
Az összes ilyen fertőzésben elszenvedett beteg 1-5%-a meghal a fertőzés következtében.
A behelyezés helye a fertőzés és a fertőzés fő forrása.
Általában a bőr baktériumai okozzák a fertőzést, különösen a rövid távú (10-14 napos) CVC-k esetén.
Ezért szükséges a bőr hatékony fertőtlenítése a CVC beültetési helyek előkészítéséhez és ápolásához.
A fertőtlenítéshez számos anyagot használnak.
Az alkohol alapú fertőtlenítőszereket elsősorban Közép-Európában használják, más készítmények povidin-jódot vagy klórhexidint tartalmaznak.
Az alkoholos fertőtlenítőszerek gyors kezdeti hatást fejtenek ki, a klórhexidin további remanens (hosszabb ideig tartó) hatást mutat.
Egy másik anyag, az oktenidin-dihidroklorid szintén tartós hatást mutatott egy idegsebészeti betegeken végzett kísérleti vizsgálatban.
Vizsgálatunk célja egy oktenidin-dihidrokloridot tartalmazó alkohol alapú fertőtlenítőszer és egy tiszta alkoholos fertőtlenítő összehasonlítása a hatékonyság és a tolerálhatóság szempontjából legalább 5 napig CVC-t kapó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A katéterrel összefüggő fertőzések az egyik legkiemelkedőbb egészségügyi ellátásban szerzett fertőzések.
Az összes véráram-fertőzés több mint 40%-a központi vénás katéterrel (CVC) van összefüggésben, és az érintett betegek 1-5%-a meghal e fertőzés közvetlen következményeként.
A legfontosabb mikroorganizmusok a gram-pozitív coccusok (S. aureus, S. epidermidis).
Az intenzív osztályokon Gram-negatív mikroorganizmusok, például pseudomonas, acinetobacter és candida spp.
gyakoribbak.
A behelyezési hely a fertőzés és fertőzés fő forrása a rövid távú (10-14 napos) CVC-kben.
Ebben az esetben a fertőzést a mikroorganizmusok vándorlása okozza a katéter külső oldalán.
A hub gyakori manipuláció miatti szennyeződése általában a fertőzés forrása a hosszú távú CVC-kben.
Ebben az esetben a fertőzés intraluminálisan történik.
A hatékony bőrfertőtlenítés a megelőzés fő intézkedése a CVC behelyezése előtt.
Ennek az intézkedésnek az a célja, hogy kiküszöböljük a tranziens mikroorganizmusokat és csökkentsük a behelyezési hely körüli mikroorganizmusokat.
Ennek eléréséhez alkohol, povidon-jód vagy klórhexidin alapú fertőtlenítőszereket alkalmaznak.
Az alkohol alapú fertőtlenítőszereket gyors kezdeti hatásuk és széles mikrobiológiai spektrumuk miatt kedvelik Közép-Európában.
A klórhexidin és a povidon-jód az alkoholos fertőtlenítőszerekkel ellentétben tartós hatást fejt ki, amely az azonnali kezdeti hatáson túl csökkenti a mikroorganizmusok újraszaporodását.
Még mindig vitatott, hogy a remanens anyagok milyen mértékben csökkentik a CVC extraluminális kolonizációját vagy a CVC-csúcsot.
Egy korábbi klinikai vizsgálatban a 0,1%-os oktenidin propanollal kombinált reziduális vagy remanens hatását mutatták ki a mikrobiális bőr dekontaminációban 24 órán keresztül olyan idegsebészeti betegeknél, akik központi vezetéket (CVC vagy perifériásan behelyezett központi katéter) kaptak.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy tovább értékelje a kereskedelemben kapható, oktenidint tartalmazó alkohol alapú antiszeptikus oldat klinikai környezetben történő előkészítésére és gondozására szolgáló fertőtlenítő oldat prevenciós hatását és tolerálhatóságát, összehasonlítva az alkoholos oldat eredményeivel. egyedül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország
- Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- CVC orvosi indikációja, tervezett időtartama minimum 5 nap
- A beteg (vagy adott esetben hozzátartozója) írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Ismert szenzibilizáció a javasolt antiszeptikumokkal szemben
- Alagúttal ellátott vagy beültetett CVC-k (pl. Hickman katéter)
- Antimikrobiális gyógyszerek terápiás (nem profilaxis) beadása a katéterezés előtt kevesebb mint egy héttel
- Meglévő véráramfertőzés (azaz láz és/vagy a fertőzés egyéb jelei)
- Pozitív vérkultúra
- Terminál betegek korlátozott terápiás lehetőségekkel
- Égési sérülésekkel küzdő betegek
- Más antiszeptikumokkal végzett klinikai vizsgálatban részt vevő betegek a felvétel dátumát megelőző négy héten belül
- Hiányzó írásbeli beleegyezésű betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Okt/alc
|
A katéter behelyezése előtt a belépési helyet legalább egy percig fertőtlenítettük a hozzárendelt oldattal >200 cm² területen.
A hozzárendelt oldatot ezután a kötszercsere során, általában 2-3 naponta alkalmaztuk a belépési hely ápolására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alc
|
A katéter behelyezése előtt a belépési helyet legalább egy percig fertőtlenítettük a hozzárendelt oldattal >200 cm² területen.
A hozzárendelt oldatot ezután a kötszercsere során, általában 2-3 naponta alkalmaztuk a belépési hely ápolására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr kolonizációja cfu/cm2-ben a beillesztés helyén; A CVC-csúcs kolonizációja, pozitivitás a cfu/5cm > 15 szám definíciója szerint (Maki-módszer); A katéterrel összefüggő véráramfertőzés előfordulása
Időkeret: A katéter felhelyezés idejére plusz 2 nap
|
A katéter felhelyezés idejére plusz 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A terápiás sémák összehasonlítása a mellékhatások és szövődmények tekintetében
Időkeret: A katéter felhelyezés idejére plusz 30 napig
|
A katéter felhelyezés idejére plusz 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteremia
- Bakteriális fertőzések
- Katéterrel kapcsolatos fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
- Oktenidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEO-0102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .