- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00515151
Prevención de la infección asociada al catéter con el desinfectante cutáneo Octenidine Dihydrochloride
10 de agosto de 2007 actualizado por: University Hospital Freiburg
Desinfección de la piel con diclorhidrato de octenidina para la prevención de infecciones asociadas al catéter: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
Las infecciones adquiridas en la atención de la salud son de gran importancia para los pacientes, especialmente las infecciones asociadas al catéter.
Más del 40% de todas las infecciones del torrente sanguíneo están asociadas con catéteres venosos centrales (CVC; catéteres que se insertan en una vena grande cerca del corazón).
De todos los pacientes que adquieren dicha infección, del 1% al 5% mueren como resultado de la misma.
El sitio de inserción es la principal fuente de contaminación e infección.
En general, las bacterias de la piel son las causantes de la infección, especialmente en los CVC de corta duración (10-14 días).
Por lo tanto, es necesario desinfectar eficazmente la piel para la preparación y el cuidado de los sitios de inserción de CVC.
Varias sustancias se utilizan para la desinfección.
Los desinfectantes a base de alcohol se utilizan principalmente en Europa Central, otras preparaciones contienen povidona yodada o clorhexidina.
Los desinfectantes alcohólicos tienen un efecto inicial rápido, la clorhexidina muestra un efecto remanente adicional (más duradero).
Otra sustancia, el diclorhidrato de octenidina, también demostró un efecto remanente en un estudio piloto con pacientes neuroquirúrgicos.
El propósito de nuestro estudio es comparar un desinfectante a base de alcohol que contiene diclorhidrato de octenidina con un desinfectante alcohólico puro en cuanto a eficacia y tolerabilidad en pacientes que reciben un CVC durante un mínimo de 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones asociadas al catéter son una de las infecciones adquiridas en el ámbito sanitario más eminentes.
Más del 40% de todas las infecciones del torrente sanguíneo están asociadas a un catéter venoso central (CVC) y entre el 1% y el 5% de los pacientes afectados fallecen como consecuencia directa de esta infección.
Los microorganismos más importantes son los cocos grampositivos (S. aureus, S. epidermidis).
En unidades de cuidados intensivos microorganismos gramnegativos como pseudomonas, acinetobacter y candida spp.
son mas frecuentes.
El sitio de inserción es la principal fuente de contaminación e infección en los CVC de corta duración (10-14 días.
En este caso la infección es causada por la migración de microorganismos a lo largo del exterior del catéter.
La contaminación del centro debido a la manipulación frecuente suele ser la fuente de infección en los CVC a largo plazo.
En este caso la infección se produce por vía intraluminal.
Una desinfección eficaz de la piel es la principal medida de prevención antes de la inserción de un CVC.
El objetivo de esta medida es la eliminación de microorganismos transitorios y la reducción de los residentes alrededor del sitio de inserción.
Para conseguirlo se aplican desinfectantes a base de alcohol, povidona yodada o clorhexidina.
Los desinfectantes a base de alcohol son los preferidos en Europa Central debido a su rápido efecto inicial y su amplio espectro microbiológico.
La clorhexidina y la povidona yodada, a diferencia de los desinfectantes alcohólicos, tienen un efecto remanente que reduce el crecimiento de microorganismos más allá del efecto inicial inmediato.
Todavía se discute en qué medida las sustancias remanentes reducen la colonización extraluminal del CVC o la punta del CVC.
En un ensayo clínico anterior, se demostró un efecto residual o remanente de la octenidina al 0,1 % combinada con propanol en la descontaminación microbiana de la piel durante un período de 24 h en pacientes neuroquirúrgicos que recibieron una vía central (CVC o catéter central insertado periféricamente).
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar aún más el impacto preventivo y la tolerabilidad de una solución antiséptica a base de alcohol comercialmente disponible que contiene octenidina para la preparación y el cuidado de los sitios de inserción de CVC en un entorno clínico en comparación con los resultados proporcionados por una solución alcohólica. solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Indicación médica para CVC con una duración prevista de mínimo 5 días
- Consentimiento informado por escrito del paciente (o familiar si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Sensibilización conocida frente a los antisépticos propuestos.
- CVC tunelizados o implantados (p. catéter de Hickman)
- Administración de medicamentos antimicrobianos para terapia (no profilaxis) menos de una semana antes del cateterismo
- Infección del torrente sanguíneo preexistente (es decir, fiebre y/u otros signos de infección)
- Hemocultivo positivo
- Pacientes terminales con opciones de terapia limitadas
- Pacientes con quemaduras
- Pacientes que participan en un ensayo clínico sobre otros antisépticos en un período de cuatro semanas antes de la fecha de inclusión
- Pacientes sin consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oct./alc.
|
Antes de la inserción del catéter, el sitio de entrada se desinfectó con la solución asignada en un área de > 200 cm² durante al menos un minuto.
Luego se aplicó la solución asignada para el cuidado del sitio de entrada durante el cambio de vendajes, generalmente cada 2 a 3 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Alc
|
Antes de la inserción del catéter, el sitio de entrada se desinfectó con la solución asignada en un área de > 200 cm² durante al menos un minuto.
Luego se aplicó la solución asignada para el cuidado del sitio de entrada durante el cambio de vendajes, generalmente cada 2 a 3 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colonización de la piel en ufc/cm2 en el sitio de inserción; Colonización de la punta del CVC, positividad por definición de número ufc/5cm > 15 (método Maki); Incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada al catéter
Periodo de tiempo: Por la duración de la colocación del catéter más 2 días
|
Por la duración de la colocación del catéter más 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de regímenes de terapia con respecto a efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: Por la duración de la colocación del catéter más 30 días
|
Por la duración de la colocación del catéter más 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
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- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Bacteriemia
- Infecciones bacterianas
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
- Octenidina
Otros números de identificación del estudio
- NEO-0102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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