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Prevención de la infección asociada al catéter con el desinfectante cutáneo Octenidine Dihydrochloride

10 de agosto de 2007 actualizado por: University Hospital Freiburg

Desinfección de la piel con diclorhidrato de octenidina para la prevención de infecciones asociadas al catéter: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego

Las infecciones adquiridas en la atención de la salud son de gran importancia para los pacientes, especialmente las infecciones asociadas al catéter. Más del 40% de todas las infecciones del torrente sanguíneo están asociadas con catéteres venosos centrales (CVC; catéteres que se insertan en una vena grande cerca del corazón). De todos los pacientes que adquieren dicha infección, del 1% al 5% mueren como resultado de la misma. El sitio de inserción es la principal fuente de contaminación e infección. En general, las bacterias de la piel son las causantes de la infección, especialmente en los CVC de corta duración (10-14 días). Por lo tanto, es necesario desinfectar eficazmente la piel para la preparación y el cuidado de los sitios de inserción de CVC. Varias sustancias se utilizan para la desinfección. Los desinfectantes a base de alcohol se utilizan principalmente en Europa Central, otras preparaciones contienen povidona yodada o clorhexidina. Los desinfectantes alcohólicos tienen un efecto inicial rápido, la clorhexidina muestra un efecto remanente adicional (más duradero). Otra sustancia, el diclorhidrato de octenidina, también demostró un efecto remanente en un estudio piloto con pacientes neuroquirúrgicos. El propósito de nuestro estudio es comparar un desinfectante a base de alcohol que contiene diclorhidrato de octenidina con un desinfectante alcohólico puro en cuanto a eficacia y tolerabilidad en pacientes que reciben un CVC durante un mínimo de 5 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones asociadas al catéter son una de las infecciones adquiridas en el ámbito sanitario más eminentes. Más del 40% de todas las infecciones del torrente sanguíneo están asociadas a un catéter venoso central (CVC) y entre el 1% y el 5% de los pacientes afectados fallecen como consecuencia directa de esta infección. Los microorganismos más importantes son los cocos grampositivos (S. aureus, S. epidermidis). En unidades de cuidados intensivos microorganismos gramnegativos como pseudomonas, acinetobacter y candida spp. son mas frecuentes. El sitio de inserción es la principal fuente de contaminación e infección en los CVC de corta duración (10-14 días. En este caso la infección es causada por la migración de microorganismos a lo largo del exterior del catéter. La contaminación del centro debido a la manipulación frecuente suele ser la fuente de infección en los CVC a largo plazo. En este caso la infección se produce por vía intraluminal. Una desinfección eficaz de la piel es la principal medida de prevención antes de la inserción de un CVC. El objetivo de esta medida es la eliminación de microorganismos transitorios y la reducción de los residentes alrededor del sitio de inserción. Para conseguirlo se aplican desinfectantes a base de alcohol, povidona yodada o clorhexidina. Los desinfectantes a base de alcohol son los preferidos en Europa Central debido a su rápido efecto inicial y su amplio espectro microbiológico. La clorhexidina y la povidona yodada, a diferencia de los desinfectantes alcohólicos, tienen un efecto remanente que reduce el crecimiento de microorganismos más allá del efecto inicial inmediato. Todavía se discute en qué medida las sustancias remanentes reducen la colonización extraluminal del CVC o la punta del CVC. En un ensayo clínico anterior, se demostró un efecto residual o remanente de la octenidina al 0,1 % combinada con propanol en la descontaminación microbiana de la piel durante un período de 24 h en pacientes neuroquirúrgicos que recibieron una vía central (CVC o catéter central insertado periféricamente). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar aún más el impacto preventivo y la tolerabilidad de una solución antiséptica a base de alcohol comercialmente disponible que contiene octenidina para la preparación y el cuidado de los sitios de inserción de CVC en un entorno clínico en comparación con los resultados proporcionados por una solución alcohólica. solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Freiburg, Alemania
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
      • Basel, Suiza
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Indicación médica para CVC con una duración prevista de mínimo 5 días
  • Consentimiento informado por escrito del paciente (o familiar si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • Sensibilización conocida frente a los antisépticos propuestos.
  • CVC tunelizados o implantados (p. catéter de Hickman)
  • Administración de medicamentos antimicrobianos para terapia (no profilaxis) menos de una semana antes del cateterismo
  • Infección del torrente sanguíneo preexistente (es decir, fiebre y/u otros signos de infección)
  • Hemocultivo positivo
  • Pacientes terminales con opciones de terapia limitadas
  • Pacientes con quemaduras
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico sobre otros antisépticos en un período de cuatro semanas antes de la fecha de inclusión
  • Pacientes sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oct./alc.
Antes de la inserción del catéter, el sitio de entrada se desinfectó con la solución asignada en un área de > 200 cm² durante al menos un minuto. Luego se aplicó la solución asignada para el cuidado del sitio de entrada durante el cambio de vendajes, generalmente cada 2 a 3 días.
Otros nombres:
  • Octenidermo
  • Neo-kodan
Comparador activo: Alc
Antes de la inserción del catéter, el sitio de entrada se desinfectó con la solución asignada en un área de > 200 cm² durante al menos un minuto. Luego se aplicó la solución asignada para el cuidado del sitio de entrada durante el cambio de vendajes, generalmente cada 2 a 3 días.
Otros nombres:
  • Softasept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colonización de la piel en ufc/cm2 en el sitio de inserción; Colonización de la punta del CVC, positividad por definición de número ufc/5cm > 15 (método Maki); Incidencia de infección del torrente sanguíneo asociada al catéter
Periodo de tiempo: Por la duración de la colocación del catéter más 2 días
Por la duración de la colocación del catéter más 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de regímenes de terapia con respecto a efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: Por la duración de la colocación del catéter más 30 días
Por la duración de la colocación del catéter más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones bacterianas

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