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Prevenção de Infecção Associada a Cateter com o Desinfetante de Pele Dicloridrato de Octenidina

10 de agosto de 2007 atualizado por: University Hospital Freiburg

Desinfecção da pele com dicloridrato de octenidina para a prevenção de infecções associadas a cateteres - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

As infecções adquiridas nos cuidados de saúde são de grande importância para os pacientes, especialmente as infecções associadas a cateteres. Mais de 40% de todas as infecções da corrente sanguínea estão associadas a cateteres venosos centrais (CVC; cateteres que são inseridos em uma grande veia perto do coração). De todos os pacientes que adquirem tal infecção, 1% a 5% morrem como resultado dela. O local de inserção é a principal fonte de contaminação e infecção. Em geral, as bactérias da pele são a causa da infecção, principalmente em CVCs de curta duração (10-14 dias). Portanto, é necessário desinfetar eficientemente a pele para o preparo e cuidado dos locais de inserção do CVC. Várias substâncias são usadas para desinfecção. Desinfetantes à base de álcool são usados ​​principalmente na Europa Central, outras preparações contêm iodopovidine ou clorexidina. Os desinfetantes alcoólicos têm um efeito inicial rápido, a clorexidina mostra um efeito adicional remanescente (mais duradouro). Uma outra substância, o dicloridrato de octenidina, também demonstrou um efeito remanescente em um estudo piloto com pacientes neurocirúrgicos. O objetivo do nosso estudo é comparar um desinfetante à base de álcool contendo dicloridrato de octenidina com um desinfetante alcoólico puro em relação à eficácia e tolerabilidade em pacientes que receberam um CVC por um período mínimo de 5 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções associadas a cateteres são uma das mais eminentes infecções adquiridas na área da saúde. Mais de 40% de todas as infecções da corrente sanguínea estão associadas a um cateter venoso central (CVC) e entre 1% e 5% dos pacientes afetados morrem como consequência direta dessa infecção. Os microorganismos mais importantes são cocos gram-positivos (S. aureus, S. epidermidis). Em unidades de terapia intensiva, microorganismos gram-negativos como pseudomonas, acinetobacter e candida spp. são mais frequentes. O local de inserção é a principal fonte de contaminação e infecção em CVCs de curto prazo (10-14 dias. Nesse caso, a infecção é causada pela migração de microorganismos ao longo da parte externa do cateter. A contaminação do hub devido à manipulação frequente costuma ser a fonte de infecção em CVCs de longo prazo. Neste caso, a infecção ocorre intraluminalmente. Uma desinfecção eficaz da pele é a principal medida de prevenção antes da inserção de um CVC. O objetivo desta medida é a eliminação de transientes e a redução de microorganismos residentes ao redor do local de inserção. Para conseguir isso, são aplicados desinfetantes à base de álcool, iodopovidona ou clorexidina. Os desinfetantes à base de álcool são preferidos na Europa Central devido ao seu rápido efeito inicial e amplo espectro microbiológico. Clorexidina e iodopovidona, em contraste com desinfetantes alcoólicos, têm um efeito remanescente que reduz o crescimento de microrganismos além do efeito inicial imediato. Até que ponto as substâncias remanescentes reduzem a colonização do CVC extraluminalmente ou a ponta do CVC ainda está sendo contestada. Em um ensaio clínico anterior, foi demonstrado um efeito residual ou remanescente de octenidina a 0,1% combinada com propanol na descontaminação microbiana da pele durante um período de 24 horas em pacientes neurocirúrgicos recebendo uma linha central (CVC ou cateter central de inserção periférica). O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar melhor o impacto preventivo e a tolerabilidade de uma solução antisséptica à base de álcool, disponível comercialmente, contendo octenidina para o preparo e cuidado de locais de inserção de CVC em um ambiente clínico em comparação com os resultados fornecidos por uma solução alcoólica sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Freiburg, Alemanha
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
      • Basel, Suíça
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >18 anos
  • Indicação médica para CVC com duração prevista de no mínimo 5 dias
  • Consentimento informado por escrito do paciente (ou parente, se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Sensibilização conhecida contra os antissépticos propostos
  • CVCs tunelizados ou implantados (p. Cateter de Hickman)
  • Administração de drogas antimicrobianas para terapia (não profilaxia) menos de uma semana antes do cateterismo
  • Infecção da corrente sanguínea pré-existente (ou seja, febre e/ou outros sinais de infecção)
  • Hemocultura positiva
  • Pacientes terminais com opções limitadas de terapia
  • Pacientes com queimaduras
  • Pacientes participantes de um ensaio clínico com outros antissépticos no período de quatro semanas antes da data de inclusão
  • Pacientes sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Out/Alc
Antes da inserção do cateter, o local de entrada foi desinfetado com a solução indicada em uma área > 200 cm² por pelo menos um minuto. A solução indicada foi então aplicada para cuidar do local de entrada durante a troca dos curativos, geralmente a cada 2 a 3 dias.
Outros nomes:
  • Octeniderme
  • Neo-Kodan
Comparador Ativo: Alc
Antes da inserção do cateter, o local de entrada foi desinfetado com a solução indicada em uma área > 200 cm² por pelo menos um minuto. A solução indicada foi então aplicada para cuidar do local de entrada durante a troca dos curativos, geralmente a cada 2 a 3 dias.
Outros nomes:
  • Softasept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colonização da pele em cfu/cm2 no local de inserção; Colonização da ponta do CVC, positividade por definição de número cfu/5cm > 15 (Maki-método); Incidência de infecção da corrente sanguínea associada a cateter
Prazo: Durante a colocação do cateter mais 2 dias
Durante a colocação do cateter mais 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de regimes de terapia em relação a efeitos colaterais e complicações
Prazo: Durante a colocação do cateter mais 30 dias
Durante a colocação do cateter mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2007

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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