- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00515151
Prevenção de Infecção Associada a Cateter com o Desinfetante de Pele Dicloridrato de Octenidina
10 de agosto de 2007 atualizado por: University Hospital Freiburg
Desinfecção da pele com dicloridrato de octenidina para a prevenção de infecções associadas a cateteres - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
As infecções adquiridas nos cuidados de saúde são de grande importância para os pacientes, especialmente as infecções associadas a cateteres.
Mais de 40% de todas as infecções da corrente sanguínea estão associadas a cateteres venosos centrais (CVC; cateteres que são inseridos em uma grande veia perto do coração).
De todos os pacientes que adquirem tal infecção, 1% a 5% morrem como resultado dela.
O local de inserção é a principal fonte de contaminação e infecção.
Em geral, as bactérias da pele são a causa da infecção, principalmente em CVCs de curta duração (10-14 dias).
Portanto, é necessário desinfetar eficientemente a pele para o preparo e cuidado dos locais de inserção do CVC.
Várias substâncias são usadas para desinfecção.
Desinfetantes à base de álcool são usados principalmente na Europa Central, outras preparações contêm iodopovidine ou clorexidina.
Os desinfetantes alcoólicos têm um efeito inicial rápido, a clorexidina mostra um efeito adicional remanescente (mais duradouro).
Uma outra substância, o dicloridrato de octenidina, também demonstrou um efeito remanescente em um estudo piloto com pacientes neurocirúrgicos.
O objetivo do nosso estudo é comparar um desinfetante à base de álcool contendo dicloridrato de octenidina com um desinfetante alcoólico puro em relação à eficácia e tolerabilidade em pacientes que receberam um CVC por um período mínimo de 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As infecções associadas a cateteres são uma das mais eminentes infecções adquiridas na área da saúde.
Mais de 40% de todas as infecções da corrente sanguínea estão associadas a um cateter venoso central (CVC) e entre 1% e 5% dos pacientes afetados morrem como consequência direta dessa infecção.
Os microorganismos mais importantes são cocos gram-positivos (S. aureus, S. epidermidis).
Em unidades de terapia intensiva, microorganismos gram-negativos como pseudomonas, acinetobacter e candida spp.
são mais frequentes.
O local de inserção é a principal fonte de contaminação e infecção em CVCs de curto prazo (10-14 dias.
Nesse caso, a infecção é causada pela migração de microorganismos ao longo da parte externa do cateter.
A contaminação do hub devido à manipulação frequente costuma ser a fonte de infecção em CVCs de longo prazo.
Neste caso, a infecção ocorre intraluminalmente.
Uma desinfecção eficaz da pele é a principal medida de prevenção antes da inserção de um CVC.
O objetivo desta medida é a eliminação de transientes e a redução de microorganismos residentes ao redor do local de inserção.
Para conseguir isso, são aplicados desinfetantes à base de álcool, iodopovidona ou clorexidina.
Os desinfetantes à base de álcool são preferidos na Europa Central devido ao seu rápido efeito inicial e amplo espectro microbiológico.
Clorexidina e iodopovidona, em contraste com desinfetantes alcoólicos, têm um efeito remanescente que reduz o crescimento de microrganismos além do efeito inicial imediato.
Até que ponto as substâncias remanescentes reduzem a colonização do CVC extraluminalmente ou a ponta do CVC ainda está sendo contestada.
Em um ensaio clínico anterior, foi demonstrado um efeito residual ou remanescente de octenidina a 0,1% combinada com propanol na descontaminação microbiana da pele durante um período de 24 horas em pacientes neurocirúrgicos recebendo uma linha central (CVC ou cateter central de inserção periférica).
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar melhor o impacto preventivo e a tolerabilidade de uma solução antisséptica à base de álcool, disponível comercialmente, contendo octenidina para o preparo e cuidado de locais de inserção de CVC em um ambiente clínico em comparação com os resultados fornecidos por uma solução alcoólica sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos
- Indicação médica para CVC com duração prevista de no mínimo 5 dias
- Consentimento informado por escrito do paciente (ou parente, se aplicável)
Critério de exclusão:
- Sensibilização conhecida contra os antissépticos propostos
- CVCs tunelizados ou implantados (p. Cateter de Hickman)
- Administração de drogas antimicrobianas para terapia (não profilaxia) menos de uma semana antes do cateterismo
- Infecção da corrente sanguínea pré-existente (ou seja, febre e/ou outros sinais de infecção)
- Hemocultura positiva
- Pacientes terminais com opções limitadas de terapia
- Pacientes com queimaduras
- Pacientes participantes de um ensaio clínico com outros antissépticos no período de quatro semanas antes da data de inclusão
- Pacientes sem consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Out/Alc
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Antes da inserção do cateter, o local de entrada foi desinfetado com a solução indicada em uma área > 200 cm² por pelo menos um minuto.
A solução indicada foi então aplicada para cuidar do local de entrada durante a troca dos curativos, geralmente a cada 2 a 3 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alc
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Antes da inserção do cateter, o local de entrada foi desinfetado com a solução indicada em uma área > 200 cm² por pelo menos um minuto.
A solução indicada foi então aplicada para cuidar do local de entrada durante a troca dos curativos, geralmente a cada 2 a 3 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colonização da pele em cfu/cm2 no local de inserção; Colonização da ponta do CVC, positividade por definição de número cfu/5cm > 15 (Maki-método); Incidência de infecção da corrente sanguínea associada a cateter
Prazo: Durante a colocação do cateter mais 2 dias
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Durante a colocação do cateter mais 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação de regimes de terapia em relação a efeitos colaterais e complicações
Prazo: Durante a colocação do cateter mais 30 dias
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Durante a colocação do cateter mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2007
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Bacteremia
- Infecções bacterianas
- Infecções relacionadas a cateteres
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
- Octenidina
Outros números de identificação do estudo
- NEO-0102
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