- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00515151
Prevenzione dell'infezione associata al catetere con il disinfettante cutaneo octenidina dicloridrato
10 agosto 2007 aggiornato da: University Hospital Freiburg
Disinfezione della pelle con octenidina dicloridrato per la prevenzione delle infezioni associate al catetere: uno studio controllato, randomizzato e in doppio cieco
Le infezioni acquisite in ambito sanitario sono di enorme importanza per i pazienti, in particolare le infezioni associate al catetere.
Più del 40% di tutte le infezioni del flusso sanguigno sono associate a cateteri venosi centrali (CVC; cateteri che vengono inseriti in una grande vena vicino al cuore).
Di tutti i pazienti che acquisiscono una tale infezione, dall'1% al 5% muore a causa di essa.
Il sito di inserimento è la principale fonte di contaminazione e infezione.
In generale, i batteri della pelle sono la causa dell'infezione, specialmente nei CVC a breve termine (10-14 giorni).
Pertanto è necessario disinfettare efficacemente la pelle per la preparazione e la cura dei siti di inserimento di CVC.
Diverse sostanze vengono utilizzate per la disinfezione.
I disinfettanti a base alcolica sono utilizzati principalmente nell'Europa centrale, altri preparati contengono iodio-povidina o clorexidina.
I disinfettanti alcolici hanno un effetto iniziale rapido, la clorexidina mostra un ulteriore effetto residuo (più duraturo).
Anche un'altra sostanza, l'octenidina dicloridrato, ha dimostrato un effetto residuo in uno studio pilota con pazienti neurochirurgici.
Lo scopo del nostro studio è confrontare un disinfettante a base alcolica contenente octenidina dicloridrato con un disinfettante alcolico puro per quanto riguarda l'efficacia e la tollerabilità nei pazienti che ricevono un CVC per un minimo di 5 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni associate a catetere sono una delle più importanti infezioni acquisite in ambito sanitario.
Più del 40% di tutte le infezioni del flusso sanguigno sono associate a un catetere venoso centrale (CVC) e tra l'1% e il 5% dei pazienti affetti muore come conseguenza diretta di questa infezione.
I microrganismi più importanti sono i cocchi gram-positivi (S. aureus, S. epidermidis).
Nelle unità di terapia intensiva microrganismi gram-negativi come pseudomonas, acinetobacter e candida spp.
sono più frequenti.
Il sito di inserimento è la principale fonte di contaminazione e infezione nei CVC a breve termine (10-14 giorni.
In questo caso l'infezione è causata dalla migrazione di microrganismi lungo l'esterno del catetere.
La contaminazione dell'hub dovuta a frequenti manipolazioni è solitamente la fonte di infezione nei CVC a lungo termine.
In questo caso l'infezione avviene per via intraluminale.
Un'efficace disinfezione della pelle è la principale misura di prevenzione prima dell'inserimento di un CVC.
Lo scopo di questa misura è l'eliminazione dei transitori e la riduzione dei microrganismi residenti attorno al sito di inserimento.
Per ottenere ciò, vengono applicati disinfettanti a base di alcool, iodio-povidone o clorexidina.
I disinfettanti a base di alcol sono preferiti in Europa centrale a causa del loro rapido effetto iniziale e dell'ampio spettro microbiologico.
La clorexidina e lo iodio-povidone, a differenza dei disinfettanti alcolici, hanno un effetto residuo che riduce la ricrescita dei microrganismi oltre l'effetto iniziale immediato.
Fino a che punto le sostanze rimanenti riducono la colonizzazione extraluminale del CVC o la punta del CVC è ancora oggetto di discussione.
In uno studio clinico precedente è stato mostrato un effetto residuo o residuo dello 0,1% di octenidina combinata con propanolo nella decontaminazione microbica della pelle per un periodo di 24 ore in pazienti neurochirurgici che ricevevano una linea centrale (CVC o catetere centrale inserito perifericamente).
L'obiettivo di questo studio è quindi valutare ulteriormente l'impatto preventivo e la tollerabilità di una soluzione antisettica a base alcolica contenente octenidina disponibile in commercio per la preparazione e la cura dei siti di inserimento di CVC in ambito clinico rispetto ai risultati forniti da una soluzione alcolica solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni
- Indicazione medica per CVC con una durata prevista di minimo 5 giorni
- Consenso informato scritto del paziente (o del parente se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Sensibilizzazione nota contro gli antisettici proposti
- CVC tunnellizzati o impiantati (ad es. catetere di Hickman)
- Somministrazione di farmaci antimicrobici per terapia (non profilassi) meno di una settimana prima del cateterismo
- Preesistente infezione del flusso sanguigno (cioè febbre e/o altri segni di infezione)
- Emocoltura positiva
- Pazienti terminali con opzioni terapeutiche limitate
- Pazienti con ustioni
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico su altri antisettici entro un periodo di quattro settimane prima della data di inclusione
- Pazienti con mancato consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ott/Alc
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Prima dell'inserimento del catetere, il sito di ingresso è stato disinfettato con la soluzione assegnata su un'area >200 cm² per almeno un minuto.
La soluzione assegnata è stata quindi applicata per la cura del sito di ingresso durante il cambio delle medicazioni, solitamente ogni 2 o 3 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Alc
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Prima dell'inserimento del catetere, il sito di ingresso è stato disinfettato con la soluzione assegnata su un'area >200 cm² per almeno un minuto.
La soluzione assegnata è stata quindi applicata per la cura del sito di ingresso durante il cambio delle medicazioni, solitamente ogni 2 o 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione cutanea in ufc/cm2 nel sito di inserimento; Colonizzazione del CVC-tip, positività per definizione di numero ufc/5cm > 15 (metodo Maki); Incidenza di infezione del flusso sanguigno associata a catetere
Lasso di tempo: Per la durata del posizionamento del catetere più 2 giorni
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Per la durata del posizionamento del catetere più 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei regimi terapeutici per quanto riguarda gli effetti collaterali e le complicanze
Lasso di tempo: Per la durata del posizionamento del catetere più 30 giorni
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Per la durata del posizionamento del catetere più 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
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- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
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- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Batteriemia
- Infezioni batteriche
- Infezioni correlate al catetere
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
- Ottenidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO-0102
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