Katetriin liittyvien infektioiden ehkäisy ihon desinfiointiaineella, oktenidiinidihydrokloridi
perjantai 10. elokuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Freiburg
Ihon desinfiointi oktenidiinidihydrokloridilla katetriin liittyvien infektioiden ehkäisyyn – kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Terveydenhuollossa saadut infektiot, erityisesti katetriin liittyvät infektiot, ovat erittäin tärkeitä potilaille.
Yli 40 % kaikista verenkierron infektioista liittyy keskuslaskimokatetriin (CVC; katetrit, jotka asetetaan suureen laskimoon lähellä sydäntä).
Kaikista tällaisen infektion saaneista potilaista 1–5 % kuolee sen seurauksena.
Kiinnityskohta on pääasiallinen saastumisen ja infektion lähde.
Yleensä ihon bakteerit ovat infektion aiheuttajia, erityisesti lyhytaikaisissa CVC-sairauksissa (10-14 päivää).
Siksi iho on desinfioitava tehokkaasti CVC-asennuskohtien valmistelua ja hoitoa varten.
Desinfiointiin käytetään useita aineita.
Alkoholipohjaisia desinfiointiaineita käytetään pääasiassa Keski-Euroopassa, muut valmisteet sisältävät povidiinijodia tai klooriheksidiiniä.
Alkoholisilla desinfiointiaineilla on nopea alkuvaikutus, klooriheksidiinillä on lisäksi pysyvä (pidempikestoinen) vaikutus.
Toinen aine, oktenidiinidihydrokloridi, osoitti myös pysyvän vaikutuksen pilottitutkimuksessa neurokirurgisilla potilailla.
Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata oktenidiinidihydrokloridia sisältävää alkoholipohjaista desinfiointiainetta puhtaaseen alkoholipitoiseen desinfiointiaineeseen tehokkuuden ja siedettävyyden suhteen potilailla, jotka saavat CVC:tä vähintään 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriin liittyvät infektiot ovat yksi merkittävimmistä terveydenhuollon aiheuttamista infektioista.
Yli 40 % kaikista verenkierron infektioista liittyy keskuslaskimokatetriin (CVC), ja 1–5 % sairastuneista potilaista kuolee tämän infektion suorana seurauksena.
Tärkeimmät mikro-organismit ovat grampositiiviset kokit (S. aureus, S. epidermidis).
Tehohoidon osastoilla gramnegatiiviset mikro-organismit, kuten pseudomonas, acinetobacter ja candida spp.
ovat useammin.
Kiinnityskohta on pääasiallinen kontaminaation ja infektion lähde lyhytaikaisissa CVC:issä (10-14 päivää.
Tässä tapauksessa infektio johtuu mikro-organismien kulkeutumisesta katetrin ulkopuolta pitkin.
Keskittimen kontaminaatio toistuvasta käsittelystä on yleensä infektion lähde pitkäaikaisissa CVC:issä.
Tässä tapauksessa infektio tapahtuu intraluminaalisesti.
Tehokas ihon desinfiointi on tärkein ehkäisytoimenpide ennen CVC:n asettamista.
Tämän toimenpiteen tavoitteena on eliminoida ohimeneviä mikro-organismeja ja vähentää niiden esiintymistä kiinnityskohdan ympärillä.
Tämän saavuttamiseksi käytetään alkoholi-, povidonijodi- tai klooriheksidiinipohjaisia desinfiointiaineita.
Alkoholipohjaisia desinfiointiaineita suositaan Keski-Euroopassa niiden nopean alkuvaikutuksen ja laajan mikrobiologisen kirjon vuoksi.
Klooriheksidiinillä ja povidoni-jodilla, toisin kuin alkoholipitoisilla desinfiointiaineilla, on pysyvä vaikutus, joka vähentää mikro-organismien uudelleenkasvua välittömän alkuvaikutuksen jälkeen.
Missä määrin jäännösaineet vähentävät CVC:n kolonisaatiota ekstraluminaalisesti tai CVC-kärjessä, on edelleen kiistanalainen.
Aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa 0,1 %:n oktenidiinin ja propanolin jäännösvaikutus mikrobien ihon dekontaminaatiossa havaittiin 24 tunnin ajan neurokirurgisilla potilailla, jotka saivat keskusjohdon (CVC tai perifeerisesti asetettu keskuskatetri).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis edelleen arvioida kaupallisesti saatavan, alkoholipohjaisen, oktenidiinia sisältävän antiseptisen liuoksen ennaltaehkäisevää vaikutusta ja siedettävyyttä CVC-liitoskohtien valmistukseen ja hoitoon kliinisissä olosuhteissa verrattuna alkoholiliuoksen antamiin tuloksiin. yksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Lääketieteellinen indikaatio CVC:lle, jonka suunniteltu kesto on vähintään 5 päivää
- Potilaan (tai mahdollisen sukulaisen) kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkistyminen ehdotetuille antiseptisille aineille
- Tunneloidut tai implantoidut CVC:t (esim. Hickman katetri)
- Antimikrobisten lääkkeiden antaminen hoitoon (ei ennaltaehkäisyyn) alle viikkoa ennen katetrointia
- Aiempi verenkiertotulehdus (eli kuume ja/tai muut infektion merkit)
- Positiivinen veriviljely
- Terminaalipotilaat, joilla on rajoitetut hoitovaihtoehdot
- Potilaat, joilla on palovammoja
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden antiseptisten aineiden kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joilta puuttuu kirjallinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Loka/alk
|
Ennen katetrin asettamista sisääntulokohta desinfioitiin määrätyllä liuoksella > 200 cm2:n alueella vähintään yhden minuutin ajan.
Määritettyä liuosta laitettiin sitten sisääntulokohdan hoitoon sidosten vaihdon aikana, yleensä 2-3 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alc
|
Ennen katetrin asettamista sisääntulokohta desinfioitiin määrätyllä liuoksella > 200 cm2:n alueella vähintään yhden minuutin ajan.
Määritettyä liuosta laitettiin sitten sisääntulokohdan hoitoon sidosten vaihdon aikana, yleensä 2-3 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon kolonisaatio yksikkönä pmy/cm2 asennuskohdassa; CVC-kärjen kolonisaatio, positiivisuus luvun cfu/5cm > 15 määritelmän mukaan (Maki-menetelmä); Katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen ajaksi plus 2 päivää
|
Katetrin asennuksen ajaksi plus 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoito-ohjelmien vertailu sivuvaikutusten ja komplikaatioiden suhteen
Aikaikkuna: Katetrin asennuksen ajaksi plus 30 päivää
|
Katetrin asennuksen ajaksi plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteremia
- Bakteeri-infektiot
- Katetriin liittyvät infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
- Oktenidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-0102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani