- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00515151
Zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem za pomocą dichlorowodorku oktenidyny do dezynfekcji skóry
10 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg
Dezynfekcja skóry dichlorowodorkiem oktenidyny w celu zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Zakażenia związane z opieką zdrowotną mają ogromne znaczenie dla pacjentów, zwłaszcza zakażenia związane z cewnikiem.
Ponad 40% wszystkich zakażeń krwi związanych jest z centralnymi cewnikami żylnymi (CVC; cewniki wprowadzane do dużej żyły w pobliżu serca).
Spośród wszystkich pacjentów, którzy nabawili się takiej infekcji, od 1% do 5% umiera z jej powodu.
Miejsce wkłucia jest głównym źródłem zanieczyszczenia i infekcji.
Na ogół przyczyną infekcji są bakterie skórne, zwłaszcza w przypadku krótkotrwałych CVC (10-14 dni).
Dlatego konieczna jest skuteczna dezynfekcja skóry w celu przygotowania i pielęgnacji miejsc wprowadzenia CVC.
Do dezynfekcji stosuje się kilka substancji.
Środki dezynfekcyjne na bazie alkoholu stosowane są głównie w Europie Środkowej, inne preparaty zawierają jod powidyny lub chlorheksydynę.
Alkoholowe środki dezynfekcyjne mają szybki efekt początkowy, chlorheksydyna wykazuje dodatkowy efekt remanentny (dłużej utrzymujący się).
Kolejna substancja, dichlorowodorek oktenidyny, również wykazała trwałe działanie w badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów neurochirurgicznych.
Celem naszego badania jest porównanie środka dezynfekującego na bazie alkoholu zawierającego dichlorowodorek oktenidyny z czystym alkoholowym środkiem dezynfekującym pod względem skuteczności i tolerancji u pacjentów otrzymujących CVC przez co najmniej 5 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia odcewnikowe są jednymi z najpoważniejszych zakażeń nabytych w służbie zdrowia.
Ponad 40% wszystkich zakażeń krwi związanych jest z centralnym cewnikiem żylnym (CVC), a od 1% do 5% dotkniętych pacjentów umiera jako bezpośredni skutek tego zakażenia.
Najważniejszymi mikroorganizmami są ziarniaki Gram-dodatnie (S. aureus, S. epidermidis).
Na oddziałach intensywnej terapii mikroorganizmy Gram-ujemne, takie jak Pseudomonas, Acinetobacter i Candida spp.
są częstsze.
Miejsce wprowadzenia jest głównym źródłem kontaminacji i infekcji w przypadku krótkoterminowych CVC (10-14 dni).
W tym przypadku infekcja jest spowodowana migracją mikroorganizmów wzdłuż zewnętrznej powierzchni cewnika.
Zanieczyszczenie piasty spowodowane częstymi manipulacjami jest zwykle źródłem infekcji w długoterminowych CVC.
W tym przypadku infekcja występuje wewnątrz światła.
Skuteczna dezynfekcja skóry jest głównym środkiem zapobiegawczym przed wprowadzeniem CVC.
Celem tego środka jest eliminacja przejściowych i redukcja mikroorganizmów rezydentnych wokół miejsca wkłucia.
W tym celu stosuje się środki dezynfekcyjne na bazie alkoholu, powidonu-jodu lub chlorheksydyny.
Środki dezynfekujące na bazie alkoholu są preferowane w Europie Środkowej ze względu na ich szybki efekt początkowy i szerokie spektrum mikrobiologiczne.
Chlorheksydyna i powidon-jod w przeciwieństwie do alkoholowych środków dezynfekujących mają działanie remanentne, które ogranicza ponowny wzrost mikroorganizmów poza natychmiastowym efektem początkowym.
Nadal kwestionuje się, w jakim stopniu pozostałości substancji zmniejszają kolonizację CVC poza światłem lub końcówkę CVC.
We wcześniejszym badaniu klinicznym wykazano resztkowy lub remanentny efekt 0,1% oktenidyny w połączeniu z propanolem w mikrobiologicznej dekontaminacji skóry w ciągu 24 godzin u pacjentów neurochirurgicznych otrzymujących linię centralną (CVC lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny).
Celem tego badania jest zatem dalsza ocena wpływu zapobiegawczego i tolerancji dostępnego w handlu roztworu antyseptycznego na bazie alkoholu zawierającego oktenidynę do przygotowania i pielęgnacji miejsc wprowadzenia CVC w warunkach klinicznych w porównaniu z wynikami uzyskanymi dla roztworu alkoholowego sam.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Wskazania medyczne do CVC z planowanym czasem trwania minimum 5 dni
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta (lub krewnego, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Znane uczulenie na proponowane środki antyseptyczne
- Tunelowane lub wszczepiane CVC (np. cewnik Hickmana)
- Podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych w celach terapeutycznych (nie profilaktycznych) na mniej niż tydzień przed cewnikowaniem
- Istniejąca wcześniej infekcja krwi (tj. gorączka i/lub inne objawy infekcji)
- Pozytywny posiew krwi
- Pacjenci terminalni z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi
- Pacjenci z oparzeniami
- Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym dotyczącym innych środków antyseptycznych w okresie czterech tygodni przed datą włączenia
- Pacjenci bez pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paź/Alk
|
Przed wprowadzeniem cewnika miejsce wkłucia dezynfekowano przydzielonym roztworem na powierzchni >200 cm² przez co najmniej 1 minutę.
Wyznaczony roztwór aplikowano następnie do pielęgnacji miejsca wprowadzenia podczas zmiany opatrunków, zazwyczaj co 2–3 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alk
|
Przed wprowadzeniem cewnika miejsce wkłucia dezynfekowano przydzielonym roztworem na powierzchni >200 cm² przez co najmniej 1 minutę.
Wyznaczony roztwór aplikowano następnie do pielęgnacji miejsca wprowadzenia podczas zmiany opatrunków, zazwyczaj co 2–3 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kolonizacja skóry w cfu/cm2 w miejscu wkłucia; Kolonizacja końcówki CVC, pozytywność z definicji liczby cfu/5cm > 15 (metoda Maki); Częstość występowania zakażenia krwi związanego z cewnikiem
Ramy czasowe: Na czas założenia cewnika plus 2 dni
|
Na czas założenia cewnika plus 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie schematów terapii pod kątem skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: Na czas założenia cewnika plus 30 dni
|
Na czas założenia cewnika plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Bakteriemia
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje związane z cewnikiem
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
- Oktenidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .