Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem za pomocą dichlorowodorku oktenidyny do dezynfekcji skóry

10 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Freiburg

Dezynfekcja skóry dichlorowodorkiem oktenidyny w celu zapobiegania infekcjom związanym z cewnikiem – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Zakażenia związane z opieką zdrowotną mają ogromne znaczenie dla pacjentów, zwłaszcza zakażenia związane z cewnikiem. Ponad 40% wszystkich zakażeń krwi związanych jest z centralnymi cewnikami żylnymi (CVC; cewniki wprowadzane do dużej żyły w pobliżu serca). Spośród wszystkich pacjentów, którzy nabawili się takiej infekcji, od 1% do 5% umiera z jej powodu. Miejsce wkłucia jest głównym źródłem zanieczyszczenia i infekcji. Na ogół przyczyną infekcji są bakterie skórne, zwłaszcza w przypadku krótkotrwałych CVC (10-14 dni). Dlatego konieczna jest skuteczna dezynfekcja skóry w celu przygotowania i pielęgnacji miejsc wprowadzenia CVC. Do dezynfekcji stosuje się kilka substancji. Środki dezynfekcyjne na bazie alkoholu stosowane są głównie w Europie Środkowej, inne preparaty zawierają jod powidyny lub chlorheksydynę. Alkoholowe środki dezynfekcyjne mają szybki efekt początkowy, chlorheksydyna wykazuje dodatkowy efekt remanentny (dłużej utrzymujący się). Kolejna substancja, dichlorowodorek oktenidyny, również wykazała trwałe działanie w badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów neurochirurgicznych. Celem naszego badania jest porównanie środka dezynfekującego na bazie alkoholu zawierającego dichlorowodorek oktenidyny z czystym alkoholowym środkiem dezynfekującym pod względem skuteczności i tolerancji u pacjentów otrzymujących CVC przez co najmniej 5 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia odcewnikowe są jednymi z najpoważniejszych zakażeń nabytych w służbie zdrowia. Ponad 40% wszystkich zakażeń krwi związanych jest z centralnym cewnikiem żylnym (CVC), a od 1% do 5% dotkniętych pacjentów umiera jako bezpośredni skutek tego zakażenia. Najważniejszymi mikroorganizmami są ziarniaki Gram-dodatnie (S. aureus, S. epidermidis). Na oddziałach intensywnej terapii mikroorganizmy Gram-ujemne, takie jak Pseudomonas, Acinetobacter i Candida spp. są częstsze. Miejsce wprowadzenia jest głównym źródłem kontaminacji i infekcji w przypadku krótkoterminowych CVC (10-14 dni). W tym przypadku infekcja jest spowodowana migracją mikroorganizmów wzdłuż zewnętrznej powierzchni cewnika. Zanieczyszczenie piasty spowodowane częstymi manipulacjami jest zwykle źródłem infekcji w długoterminowych CVC. W tym przypadku infekcja występuje wewnątrz światła. Skuteczna dezynfekcja skóry jest głównym środkiem zapobiegawczym przed wprowadzeniem CVC. Celem tego środka jest eliminacja przejściowych i redukcja mikroorganizmów rezydentnych wokół miejsca wkłucia. W tym celu stosuje się środki dezynfekcyjne na bazie alkoholu, powidonu-jodu lub chlorheksydyny. Środki dezynfekujące na bazie alkoholu są preferowane w Europie Środkowej ze względu na ich szybki efekt początkowy i szerokie spektrum mikrobiologiczne. Chlorheksydyna i powidon-jod w przeciwieństwie do alkoholowych środków dezynfekujących mają działanie remanentne, które ogranicza ponowny wzrost mikroorganizmów poza natychmiastowym efektem początkowym. Nadal kwestionuje się, w jakim stopniu pozostałości substancji zmniejszają kolonizację CVC poza światłem lub końcówkę CVC. We wcześniejszym badaniu klinicznym wykazano resztkowy lub remanentny efekt 0,1% oktenidyny w połączeniu z propanolem w mikrobiologicznej dekontaminacji skóry w ciągu 24 godzin u pacjentów neurochirurgicznych otrzymujących linię centralną (CVC lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny). Celem tego badania jest zatem dalsza ocena wpływu zapobiegawczego i tolerancji dostępnego w handlu roztworu antyseptycznego na bazie alkoholu zawierającego oktenidynę do przygotowania i pielęgnacji miejsc wprowadzenia CVC w warunkach klinicznych w porównaniu z wynikami uzyskanymi dla roztworu alkoholowego sam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Freiburg, Niemcy
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
      • Basel, Szwajcaria
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Wskazania medyczne do CVC z planowanym czasem trwania minimum 5 dni
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta (lub krewnego, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane uczulenie na proponowane środki antyseptyczne
  • Tunelowane lub wszczepiane CVC (np. cewnik Hickmana)
  • Podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych w celach terapeutycznych (nie profilaktycznych) na mniej niż tydzień przed cewnikowaniem
  • Istniejąca wcześniej infekcja krwi (tj. gorączka i/lub inne objawy infekcji)
  • Pozytywny posiew krwi
  • Pacjenci terminalni z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi
  • Pacjenci z oparzeniami
  • Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym dotyczącym innych środków antyseptycznych w okresie czterech tygodni przed datą włączenia
  • Pacjenci bez pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paź/Alk
Przed wprowadzeniem cewnika miejsce wkłucia dezynfekowano przydzielonym roztworem na powierzchni >200 cm² przez co najmniej 1 minutę. Wyznaczony roztwór aplikowano następnie do pielęgnacji miejsca wprowadzenia podczas zmiany opatrunków, zazwyczaj co 2–3 dni.
Inne nazwy:
  • Ośmiornica
  • Neokodan
Aktywny komparator: Alk
Przed wprowadzeniem cewnika miejsce wkłucia dezynfekowano przydzielonym roztworem na powierzchni >200 cm² przez co najmniej 1 minutę. Wyznaczony roztwór aplikowano następnie do pielęgnacji miejsca wprowadzenia podczas zmiany opatrunków, zazwyczaj co 2–3 dni.
Inne nazwy:
  • Softasept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolonizacja skóry w cfu/cm2 w miejscu wkłucia; Kolonizacja końcówki CVC, pozytywność z definicji liczby cfu/5cm > 15 (metoda Maki); Częstość występowania zakażenia krwi związanego z cewnikiem
Ramy czasowe: Na czas założenia cewnika plus 2 dni
Na czas założenia cewnika plus 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie schematów terapii pod kątem skutków ubocznych i powikłań
Ramy czasowe: Na czas założenia cewnika plus 30 dni
Na czas założenia cewnika plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj