Preventie van katheter-geassocieerde infectie met het huiddesinfectiemiddel Octenidine Dihydrochloride
10 augustus 2007 bijgewerkt door: University Hospital Freiburg
Huiddesinfectie met octenidinedihydrochloride voor de preventie van kathetergerelateerde infecties - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
In de gezondheidszorg opgelopen infecties zijn van enorm belang voor patiënten, met name kathetergerelateerde infecties.
Meer dan 40% van alle bloedbaaninfecties houdt verband met centraal veneuze katheters (CVC; katheters die in een grote ader nabij het hart worden ingebracht).
Van alle patiënten die een dergelijke infectie oplopen sterft 1% tot 5% als gevolg hiervan.
De inbrengplaats is de belangrijkste bron van besmetting en infectie.
Over het algemeen zijn huidbacteriën de oorzaak van infectie, vooral bij kortdurende CVK's (10-14 dagen).
Daarom is het noodzakelijk om de huid efficiënt te desinfecteren voor de voorbereiding en verzorging van CVC-inbrengplaatsen.
Voor desinfectie worden verschillende stoffen gebruikt.
Ontsmettingsmiddelen op basis van alcohol worden vooral in Midden-Europa gebruikt, andere preparaten bevatten povidine-jodium of chloorhexidine.
Alcoholische ontsmettingsmiddelen hebben een snelle initiële werking, chloorhexidine laat een bijkomende remanente (langdurige) werking zien.
Een andere stof, octenidine dihydrochloride, vertoonde ook een remanent effect in een pilootstudie met neurochirurgische patiënten.
Het doel van onze studie is om een op alcohol gebaseerd desinfectiemiddel dat octenidine dihydrochloride bevat te vergelijken met een puur alcoholisch desinfectiemiddel wat betreft werkzaamheid en verdraagbaarheid bij patiënten die gedurende minimaal 5 dagen een CVK krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kathetergerelateerde infecties zijn een van de meest voorkomende zorginfecties.
Meer dan 40% van alle bloedbaaninfecties wordt geassocieerd met een centraal veneuze katheter (CVC) en tussen 1% en 5% van de getroffen patiënten sterft als direct gevolg van deze infectie.
De belangrijkste micro-organismen zijn grampositieve kokken (S. aureus, S. epidermidis).
Op intensive care-afdelingen komen gramnegatieve micro-organismen zoals pseudomonas, acinetobacter en candida spp.
komen vaker voor.
De inbrengplaats is de belangrijkste bron van besmetting en infectie bij kortdurende CVK's (10-14 dagen).
In dit geval wordt de infectie veroorzaakt door migratie van micro-organismen langs de buitenkant van de katheter.
Verontreiniging van de hub als gevolg van frequente manipulatie is meestal de bron van infectie bij CVC's op de lange termijn.
In dit geval vindt de infectie intraluminaal plaats.
Een effectieve huiddesinfectie is de belangrijkste preventiemaatregel vóór het inbrengen van een CVC.
Het doel van deze maatregel is de eliminatie van voorbijgaande micro-organismen en de vermindering van aanwezige micro-organismen rond de inbrengplaats.
Om dit te bereiken worden desinfectiemiddelen op basis van alcohol, povidonjood of chloorhexidine toegepast.
Ontsmettingsmiddelen op basis van alcohol hebben de voorkeur in Midden-Europa vanwege hun snelle initiële effect en brede microbiologische spectrum.
Chloorhexidine en povidon-jodium hebben, in tegenstelling tot alcoholische ontsmettingsmiddelen, een blijvend effect dat de hergroei van micro-organismen voorbij het onmiddellijke aanvankelijke effect vermindert.
In hoeverre remanente stoffen de kolonisatie van de CVC extraluminaal of de CVC-tip verminderen, staat nog ter discussie.
In een eerder klinisch onderzoek werd een residueel of remanent effect van 0,1% octenidine gecombineerd met propanol bij microbiële huidontsmetting gedurende een periode van 24 uur aangetoond bij neurochirurgische patiënten die een centrale lijn kregen (CVC of perifeer ingebrachte centrale katheter).
Het doel van deze studie is daarom om de preventieve impact en verdraagbaarheid van een in de handel verkrijgbare, op alcohol gebaseerde antiseptische oplossing die octenidine bevat voor de bereiding en verzorging van CVC-insertieplaatsen in een klinische setting verder te evalueren in vergelijking met de resultaten van een alcoholische oplossing. alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland
- Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar
- Medische indicatie voor CVC met een geplande duur van minimaal 5 dagen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt (of familielid indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende sensibilisatie tegen de voorgestelde antiseptica
- Getunnelde of geïmplanteerde CVC's (bijv. Hickman-katheter)
- Toediening van antimicrobiële geneesmiddelen voor therapie (geen profylaxe) minder dan een week voorafgaand aan katheterisatie
- Reeds bestaande bloedbaaninfectie (d.w.z. koorts en/of andere tekenen van infectie)
- Positieve bloedkweek
- Terminale patiënten met beperkte therapiemogelijkheden
- Patiënten met brandwonden
- Patiënten die deelnemen aan een klinische studie met andere antiseptica binnen een periode van vier weken voorafgaand aan de opnamedatum
- Patiënten met ontbrekende schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Okt/Alc
|
Voor het inbrengen van de katheter werd de ingangsplaats gedurende minimaal één minuut gedesinfecteerd met de toegewezen oplossing over een gebied van >200 cm².
De toegewezen oplossing werd vervolgens aangebracht voor de verzorging van de ingangsplaats tijdens de verbandwissel, meestal om de 2 tot 3 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alc
|
Voor het inbrengen van de katheter werd de ingangsplaats gedurende minimaal één minuut gedesinfecteerd met de toegewezen oplossing over een gebied van >200 cm².
De toegewezen oplossing werd vervolgens aangebracht voor de verzorging van de ingangsplaats tijdens de verbandwissel, meestal om de 2 tot 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Huidkolonisatie in cfu/cm2 op de inbrengplaats; Kolonisatie van de CVC-tip, positiviteit per definitie van getal kve/5cm > 15 (Maki-methode); Incidentie van katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 2 dagen
|
Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van therapieregimes met betrekking tot bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 30 dagen
|
Voor de duur van het plaatsen van de katheter plus 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2007
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriëmie
- Bacteriële infecties
- Kathetergerelateerde infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Ethanol
- Octenidine
Andere studie-ID-nummers
- NEO-0102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .