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Prévention des infections associées au cathéter avec le dichlorhydrate d'octénidine désinfectant cutané

10 août 2007 mis à jour par: University Hospital Freiburg

Désinfection de la peau avec du dichlorhydrate d'octénidine pour la prévention des infections associées au cathéter - Un essai contrôlé à double insu, randomisé

Les infections nosocomiales sont d'une importance capitale pour les patients, en particulier les infections associées aux cathéters. Plus de 40 % de toutes les infections du sang sont associées aux cathéters veineux centraux (CVC ; cathéters insérés dans une grosse veine près du cœur). De tous les patients qui contractent une telle infection, 1 à 5 % en meurent. Le site d'insertion est la principale source de contamination et d'infection. En général, les bactéries de la peau sont la cause de l'infection, en particulier dans les CVC de courte durée (10-14 jours). Il est donc nécessaire de désinfecter efficacement la peau pour la préparation et l'entretien des sites d'insertion du CVC. Plusieurs substances sont utilisées pour la désinfection. Les désinfectants à base d'alcool sont principalement utilisés en Europe centrale, d'autres préparations contiennent de la povidine-iode ou de la chlorhexidine. Les désinfectants alcooliques ont un effet initial rapide, la chlorhexidine montre un effet rémanent supplémentaire (plus durable). Une autre substance, le dichlorhydrate d'octénidine, a également démontré un effet rémanent dans une étude pilote avec des patients en neurochirurgie. Le but de notre étude est de comparer un désinfectant à base d'alcool contenant du dichlorhydrate d'octénidine à un désinfectant alcoolique pur en termes d'efficacité et de tolérance chez des patients recevant un CVC pendant au moins 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections associées aux cathéters sont l'une des infections nosocomiales les plus importantes. Plus de 40 % de toutes les infections du sang sont associées à un cathéter veineux central (CVC) et entre 1 % et 5 % des patients concernés meurent des conséquences directes de cette infection. Les micro-organismes les plus importants sont les cocci à Gram positif (S. aureus, S. epidermidis). Dans les unités de soins intensifs, les micro-organismes gram-négatifs tels que pseudomonas, acinetobacter et candida spp. sont plus fréquentes. Le site d'insertion est la principale source de contamination et d'infection dans les CVC de courte durée (10-14 jours. Dans ce cas, l'infection est causée par la migration de micro-organismes le long de l'extérieur du cathéter. La contamination du moyeu due à des manipulations fréquentes est généralement la source d'infection dans les CVC à long terme. Dans ce cas, l'infection se produit par voie intraluminale. Une désinfection cutanée efficace est la principale mesure de prévention avant l'insertion d'un CVC. Le but de cette mesure est l'élimination des transitoires et la réduction des micro-organismes résidents autour du site d'insertion. Pour ce faire, des désinfectants à base d'alcool, de povidone iodée ou de chlorhexidine sont appliqués. Les désinfectants à base d'alcool sont préférés en Europe centrale en raison de leur effet initial rapide et de leur large spectre microbiologique. Contrairement aux désinfectants alcooliques, la chlorhexidine et la povidone-iode ont un effet rémanent qui réduit la repousse des micro-organismes au-delà de l'effet initial immédiat. Dans quelle mesure les substances rémanentes réduisent la colonisation extraluminale du CVC ou de la pointe du CVC est toujours contestée. Dans un essai clinique antérieur, un effet résiduel ou rémanent de 0,1 % d'octénidine associée à du propanol dans la décontamination microbienne de la peau sur une période de 24 h a été démontré chez des patients neurochirurgicaux recevant un cathéter central (CVC ou cathéter central à insertion périphérique). L'objectif de cette étude est donc d'évaluer davantage l'impact préventif et la tolérance d'une solution antiseptique à base d'alcool disponible dans le commerce contenant de l'octénidine pour la préparation et le soin des sites d'insertion de CVC en milieu clinique en comparaison avec les résultats donnés par une solution alcoolique. en solo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Indication médicale pour CVC avec une durée prévue de minimum 5 jours
  • Consentement éclairé écrit du patient (ou de la famille, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Sensibilisation connue aux antiseptiques proposés
  • CVC tunnelisés ou implantés (par ex. cathéter de Hickman)
  • Administration de médicaments antimicrobiens à des fins thérapeutiques (et non prophylactiques) moins d'une semaine avant le cathétérisme
  • Infection sanguine préexistante (c'est-à-dire fièvre et/ou autres signes d'infection)
  • Hémoculture positive
  • Patients en phase terminale avec des options thérapeutiques limitées
  • Patients brûlés
  • Patients participant à un essai clinique sur d'autres antiseptiques dans un délai de quatre semaines avant la date d'inclusion
  • Patients sans consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oct/Alc
Médicament: 0,1 % d'octénidine avec 30 % de 1-propanol et 45 % de 2-propanol
Avant l'insertion du cathéter, le site d'entrée a été désinfecté avec la solution assignée sur une surface > 200 cm² pendant au moins une minute. La solution assignée était ensuite appliquée pour le soin du site d'entrée lors du changement de pansements, généralement tous les 2 à 3 jours.
Autres noms:
  • Octéniderme
  • Néo-Kodan
Comparateur actif: Alc
Médicament: 74 % d'éthanol avec 10 % de 2-propanol
Avant l'insertion du cathéter, le site d'entrée a été désinfecté avec la solution assignée sur une surface > 200 cm² pendant au moins une minute. La solution assignée était ensuite appliquée pour le soin du site d'entrée lors du changement de pansements, généralement tous les 2 à 3 jours.
Autres noms:
  • Softasept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Colonisation cutanée en ufc/cm2 au site d'insertion ; Colonisation du CVC-tip, positivité par définition du nombre cfu/5cm > 15 (méthode Maki) ; Incidence des bactériémies associées aux cathéters
Délai: Pendant la durée du placement du cathéter plus 2 jours
Pendant la durée du placement du cathéter plus 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des schémas thérapeutiques concernant les effets secondaires et les complications
Délai: Pour la durée du placement du cathéter plus 30 jours
Pour la durée du placement du cathéter plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-0102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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