- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00515151
Förebyggande av kateterrelaterad infektion med huddesinfektionsmedlet oktenidindihydroklorid
10 augusti 2007 uppdaterad av: University Hospital Freiburg
Huddesinfektion med oktenidindihydroklorid för förebyggande av kateterrelaterade infektioner - en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Sjukvårdsförvärvade infektioner är av enorm betydelse för patienter, särskilt kateterrelaterade infektioner.
Mer än 40 % av alla blodomloppsinfektioner är förknippade med centrala venkatetrar (CVC; katetrar som förs in i en stor ven nära hjärtat).
Av alla patienter som får en sådan infektion dör 1% till 5% till följd av den.
Insättningsstället är den huvudsakliga källan till kontaminering och infektion.
I allmänhet är bakterier i huden orsaken till infektion, särskilt vid kortvariga CVCs (10-14 dagar).
Därför är det nödvändigt att effektivt desinficera huden för förberedelse och vård av CVC-insättningsställen.
Flera ämnen används för desinfektion.
Alkoholbaserade desinfektionsmedel används främst i Centraleuropa, andra preparat innehåller povidin-jod eller klorhexidin.
Alkoholhaltiga desinfektionsmedel har en snabb initial effekt, klorhexidin visar en ytterligare remanent (långvarig) effekt.
Ytterligare en substans, oktenidindihydroklorid, visade också en remanent effekt i en pilotstudie med neurokirurgiska patienter.
Syftet med vår studie är att jämföra ett alkoholbaserat desinfektionsmedel innehållande oktenidindihydroklorid med ett rent alkoholiskt desinfektionsmedel avseende effekt och tolerabilitet hos patienter som får en CVC i minst 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterrelaterade infektioner är en av de mest framstående vårdförvärvade infektionerna.
Mer än 40 % av alla blodomloppsinfektioner är associerade med en central venkateter (CVC) och mellan 1 % och 5 % av de drabbade patienterna dör som en direkt följd av denna infektion.
De viktigaste mikroorganismerna är grampositiva kocker (S. aureus, S. epidermidis).
På intensivvårdsavdelningar gram-negativa mikroorganismer som pseudomonas, acinetobacter och candida spp.
är vanligare.
Insättningsstället är den huvudsakliga källan till kontaminering och infektion i kortvariga CVCs (10-14 dagar).
I detta fall orsakas infektionen av migration av mikroorganismer längs utsidan av katetern.
Kontaminering av navet på grund av frekvent manipulation är vanligtvis källan till infektion i långvariga CVCs.
I detta fall sker infektionen intraluminalt.
En effektiv huddesinfektion är den huvudsakliga förebyggande åtgärden innan en CVC sätts in.
Syftet med denna åtgärd är eliminering av övergående och minskning av inhemska mikroorganismer runt insättningsstället.
För att uppnå detta appliceras desinfektionsmedel på basis av alkohol, povidon-jod eller klorhexidin.
Alkoholbaserade desinfektionsmedel föredras i Centraleuropa på grund av deras snabba initiala effekt och breda mikrobiologiska spektrum.
Klorhexidin och povidon-jod har i motsats till alkoholhaltiga desinfektionsmedel en remanent effekt som minskar återväxten av mikroorganismer utöver den omedelbara initiala effekten.
I vilken utsträckning remanenta substanser minskar koloniseringen av CVC extraluminalt eller CVC-spetsen är fortfarande omtvistad.
I en tidigare klinisk prövning visades en kvarvarande eller remanent effekt av 0,1 % oktenidin kombinerat med propanol vid mikrobiell huddekontaminering under en 24-timmarsperiod hos neurokirurgiska patienter som fick en central linje (CVC eller perifert införd central kateter).
Syftet med denna studie är därför att ytterligare utvärdera den förebyggande effekten och tolerabiliteten av en kommersiellt tillgänglig, alkoholbaserad antiseptisk lösning innehållande oktenidin för beredning och vård av CVC-insättningsställen i en klinisk miljö i jämförelse med resultaten från en alkohollösning. ensam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Medicinsk indikation för CVC med en planerad varaktighet på minst 5 dagar
- Patientens (eller anhörigas i förekommande fall) skriftliga informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd sensibilisering mot de föreslagna antiseptika
- Tunnellade eller implanterade CVC (t.ex. Hickman kateter)
- Administrering av antimikrobiella läkemedel för terapi (ej profylax) mindre än en vecka före kateterisering
- Redan existerande blodomloppsinfektion (d.v.s. feber och/eller andra tecken på infektion)
- Positiv blododling
- Terminalpatienter med begränsade behandlingsalternativ
- Patienter med brännskador
- Patienter som deltar i en klinisk prövning med andra antiseptika inom en period av fyra veckor före införandedatum
- Patienter med saknat skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Okt/Alc
|
Före införandet av katetern desinficerades ingångsstället med den tilldelade lösningen över en yta av >200 cm² under minst en minut.
Den tilldelade lösningen applicerades sedan för vård av ingångsstället under bytet av förband, vanligtvis varannan till var tredje dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alc
|
Före införandet av katetern desinficerades ingångsstället med den tilldelade lösningen över en yta av >200 cm² under minst en minut.
Den tilldelade lösningen applicerades sedan för vård av ingångsstället under bytet av förband, vanligtvis varannan till var tredje dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hudkolonisering i cfu/cm2 vid insättningsstället; Kolonisering av CVC-spetsen, positivitet per definition av nummer cfu/5cm > 15 (Maki-metod); Förekomst av kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Tidsram: Under kateterplaceringen plus 2 dagar
|
Under kateterplaceringen plus 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av behandlingsregimer avseende biverkningar och komplikationer
Tidsram: Under kateterplaceringen plus 30 dagar
|
Under kateterplaceringen plus 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteremi
- Bakteriella infektioner
- Kateterrelaterade infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Etanol
- Oktenidin
Andra studie-ID-nummer
- NEO-0102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .