Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce spojené s katétrem pomocí kožního dezinfekčního prostředku oktenidin dihydrochlorid

10. srpna 2007 aktualizováno: University Hospital Freiburg

Dezinfekce kůže oktenidin dihydrochloridem pro prevenci infekcí spojených s katetrem – dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Infekce získané zdravotní péčí jsou pro pacienty nesmírně důležité, zejména infekce spojené s katetrem. Více než 40 % všech infekcí krevního řečiště je spojeno s centrálními žilními katétry (CVC; katétry, které se zavádějí do velké žíly v blízkosti srdce). Ze všech pacientů, kteří získají takovou infekci, 1 % až 5 % na ni zemře. Místo zavedení je hlavním zdrojem kontaminace a infekce. Obecně jsou příčinou infekce kožní bakterie, zejména u krátkodobých CVC (10-14 dní). Pro přípravu a péči o místa zavedení CVC je proto nutné pokožku účinně dezinfikovat. K dezinfekci se používá několik látek. Dezinfekční prostředky na alkoholové bázi se používají především ve střední Evropě, další přípravky obsahují povidin-jód nebo chlorhexidin. Alkoholové dezinfekční prostředky mají rychlý počáteční účinek, chlorhexidin vykazuje dodatečný remanentní (déle trvající) účinek. Další látka, octenidin dihydrochlorid, také prokázala remanentní účinek v pilotní studii s neurochirurgickými pacienty. Účelem naší studie je porovnat alkoholový dezinfekční prostředek obsahující oktenidin dihydrochlorid s čistým alkoholovým dezinfekčním prostředkem z hlediska účinnosti a snášenlivosti u pacientů, kteří dostávají CVC po dobu minimálně 5 dnů.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce spojené s katétrem jsou jednou z nejvýznamnějších infekcí získaných ve zdravotnictví. Více než 40 % všech infekcí krevního řečiště je spojeno s centrálním žilním katétrem (CVC) a 1 % až 5 % postižených pacientů umírá v přímém důsledku na tuto infekci. Nejvýznamnějšími mikroorganismy jsou grampozitivní koky (S. aureus, S. epidermidis). Na jednotkách intenzivní péče gramnegativní mikroorganismy, jako jsou pseudomonas, acinetobacter a candida spp. jsou častější. Místo zavedení je hlavním zdrojem kontaminace a infekce u krátkodobých CVC (10-14 dní. V tomto případě je infekce způsobena migrací mikroorganismů po vnější straně katétru. Kontaminace hubu v důsledku časté manipulace je obvykle zdrojem infekce u dlouhodobých CVC. V tomto případě infekce probíhá intraluminálně. Účinná dezinfekce kůže je hlavním preventivním opatřením před vložením CVC. Cílem tohoto opatření je eliminace přechodných a redukce rezidentních mikroorganismů v okolí místa zavedení. K tomu se aplikují dezinfekční prostředky na bázi alkoholu, povidon-jodu nebo chlorhexidinu. Pro svůj rychlý počáteční účinek a široké mikrobiologické spektrum jsou ve střední Evropě preferovány dezinfekční prostředky na bázi alkoholu. Chlorhexidin a povidon-Jod mají na rozdíl od alkoholových dezinfekčních prostředků remanentní účinek, který omezuje opětovný růst mikroorganismů nad rámec okamžitého počátečního účinku. Do jaké míry remanentní látky snižují kolonizaci CVC extraluminálně nebo špičky CVC, je stále sporné. V dřívější klinické studii byl prokázán reziduální nebo remanentní účinek 0,1% oktenidinu v kombinaci s propanolem při mikrobiální dekontaminaci kůže po dobu 24 hodin u neurochirurgických pacientů, kteří dostávali centrální katetr (CVC nebo periferně zavedený centrální katétr). Cílem této studie je proto dále zhodnotit preventivní účinek a snášenlivost komerčně dostupného, ​​alkoholového antiseptického roztoku obsahujícího oktenidin pro přípravu a péči o místa zavedení CVC v klinickém prostředí ve srovnání s výsledky získanými alkoholovým roztokem. sama.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Freiburg, Německo
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
      • Basel, Švýcarsko
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let
  • Lékařská indikace pro CVC s plánovanou dobou trvání minimálně 5 dní
  • Písemný informovaný souhlas pacienta (případně jeho příbuzného).

Kritéria vyloučení:

  • Známá senzibilizace proti navrhovaným antiseptikům
  • Tunelované nebo implantované CVC (např. Hickmanův katétr)
  • Podávání antimikrobiálních léků pro terapii (nikoli profylaxi) méně než jeden týden před katetrizací
  • Preexistující infekce krevního řečiště (tj. horečka a/nebo jiné příznaky infekce)
  • Pozitivní hemokultura
  • Terminální pacienti s omezenými možnostmi terapie
  • Pacienti s popáleninami
  • Pacienti účastnící se klinické studie s jinými antiseptiky v období čtyř týdnů před datem zařazení
  • Pacienti s chybějícím písemným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oct/Alc
Před zavedením katétru bylo místo vstupu dezinfikováno přiděleným roztokem na ploše >200 cm² po dobu alespoň jedné minuty. Přiřazené řešení bylo následně aplikováno pro péči o místo vstupu při výměně obvazů, obvykle každé 2 až 3 dny.
Ostatní jména:
  • Octeniderm
  • Neo-Kodan
Aktivní komparátor: Alc
Před zavedením katétru bylo místo vstupu dezinfikováno přiděleným roztokem na ploše >200 cm² po dobu alespoň jedné minuty. Přiřazené řešení bylo následně aplikováno pro péči o místo vstupu při výměně obvazů, obvykle každé 2 až 3 dny.
Ostatní jména:
  • Softasept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolonizace kůže v cfu/cm2 v místě inzerce; Kolonizace hrotu CVC, pozitivita podle definice počtu cfu/5cm > 15 (metoda Maki); Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Po dobu zavedení katétru plus 2 dny
Po dobu zavedení katétru plus 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání léčebných režimů s ohledem na vedlejší účinky a komplikace
Časové okno: Po dobu zavedení katétru plus 30 dní
Po dobu zavedení katétru plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Předplatit