- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00515151
Prevence infekce spojené s katétrem pomocí kožního dezinfekčního prostředku oktenidin dihydrochlorid
10. srpna 2007 aktualizováno: University Hospital Freiburg
Dezinfekce kůže oktenidin dihydrochloridem pro prevenci infekcí spojených s katetrem – dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Infekce získané zdravotní péčí jsou pro pacienty nesmírně důležité, zejména infekce spojené s katetrem.
Více než 40 % všech infekcí krevního řečiště je spojeno s centrálními žilními katétry (CVC; katétry, které se zavádějí do velké žíly v blízkosti srdce).
Ze všech pacientů, kteří získají takovou infekci, 1 % až 5 % na ni zemře.
Místo zavedení je hlavním zdrojem kontaminace a infekce.
Obecně jsou příčinou infekce kožní bakterie, zejména u krátkodobých CVC (10-14 dní).
Pro přípravu a péči o místa zavedení CVC je proto nutné pokožku účinně dezinfikovat.
K dezinfekci se používá několik látek.
Dezinfekční prostředky na alkoholové bázi se používají především ve střední Evropě, další přípravky obsahují povidin-jód nebo chlorhexidin.
Alkoholové dezinfekční prostředky mají rychlý počáteční účinek, chlorhexidin vykazuje dodatečný remanentní (déle trvající) účinek.
Další látka, octenidin dihydrochlorid, také prokázala remanentní účinek v pilotní studii s neurochirurgickými pacienty.
Účelem naší studie je porovnat alkoholový dezinfekční prostředek obsahující oktenidin dihydrochlorid s čistým alkoholovým dezinfekčním prostředkem z hlediska účinnosti a snášenlivosti u pacientů, kteří dostávají CVC po dobu minimálně 5 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Infekce spojené s katétrem jsou jednou z nejvýznamnějších infekcí získaných ve zdravotnictví.
Více než 40 % všech infekcí krevního řečiště je spojeno s centrálním žilním katétrem (CVC) a 1 % až 5 % postižených pacientů umírá v přímém důsledku na tuto infekci.
Nejvýznamnějšími mikroorganismy jsou grampozitivní koky (S. aureus, S. epidermidis).
Na jednotkách intenzivní péče gramnegativní mikroorganismy, jako jsou pseudomonas, acinetobacter a candida spp.
jsou častější.
Místo zavedení je hlavním zdrojem kontaminace a infekce u krátkodobých CVC (10-14 dní.
V tomto případě je infekce způsobena migrací mikroorganismů po vnější straně katétru.
Kontaminace hubu v důsledku časté manipulace je obvykle zdrojem infekce u dlouhodobých CVC.
V tomto případě infekce probíhá intraluminálně.
Účinná dezinfekce kůže je hlavním preventivním opatřením před vložením CVC.
Cílem tohoto opatření je eliminace přechodných a redukce rezidentních mikroorganismů v okolí místa zavedení.
K tomu se aplikují dezinfekční prostředky na bázi alkoholu, povidon-jodu nebo chlorhexidinu.
Pro svůj rychlý počáteční účinek a široké mikrobiologické spektrum jsou ve střední Evropě preferovány dezinfekční prostředky na bázi alkoholu.
Chlorhexidin a povidon-Jod mají na rozdíl od alkoholových dezinfekčních prostředků remanentní účinek, který omezuje opětovný růst mikroorganismů nad rámec okamžitého počátečního účinku.
Do jaké míry remanentní látky snižují kolonizaci CVC extraluminálně nebo špičky CVC, je stále sporné.
V dřívější klinické studii byl prokázán reziduální nebo remanentní účinek 0,1% oktenidinu v kombinaci s propanolem při mikrobiální dekontaminaci kůže po dobu 24 hodin u neurochirurgických pacientů, kteří dostávali centrální katetr (CVC nebo periferně zavedený centrální katétr).
Cílem této studie je proto dále zhodnotit preventivní účinek a snášenlivost komerčně dostupného, alkoholového antiseptického roztoku obsahujícího oktenidin pro přípravu a péči o místa zavedení CVC v klinickém prostředí ve srovnání s výsledky získanými alkoholovým roztokem. sama.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti >18 let
- Lékařská indikace pro CVC s plánovanou dobou trvání minimálně 5 dní
- Písemný informovaný souhlas pacienta (případně jeho příbuzného).
Kritéria vyloučení:
- Známá senzibilizace proti navrhovaným antiseptikům
- Tunelované nebo implantované CVC (např. Hickmanův katétr)
- Podávání antimikrobiálních léků pro terapii (nikoli profylaxi) méně než jeden týden před katetrizací
- Preexistující infekce krevního řečiště (tj. horečka a/nebo jiné příznaky infekce)
- Pozitivní hemokultura
- Terminální pacienti s omezenými možnostmi terapie
- Pacienti s popáleninami
- Pacienti účastnící se klinické studie s jinými antiseptiky v období čtyř týdnů před datem zařazení
- Pacienti s chybějícím písemným souhlasem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oct/Alc
|
Před zavedením katétru bylo místo vstupu dezinfikováno přiděleným roztokem na ploše >200 cm² po dobu alespoň jedné minuty.
Přiřazené řešení bylo následně aplikováno pro péči o místo vstupu při výměně obvazů, obvykle každé 2 až 3 dny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alc
|
Před zavedením katétru bylo místo vstupu dezinfikováno přiděleným roztokem na ploše >200 cm² po dobu alespoň jedné minuty.
Přiřazené řešení bylo následně aplikováno pro péči o místo vstupu při výměně obvazů, obvykle každé 2 až 3 dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolonizace kůže v cfu/cm2 v místě inzerce; Kolonizace hrotu CVC, pozitivita podle definice počtu cfu/5cm > 15 (metoda Maki); Výskyt infekce krevního řečiště související s katétrem
Časové okno: Po dobu zavedení katétru plus 2 dny
|
Po dobu zavedení katétru plus 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání léčebných režimů s ohledem na vedlejší účinky a komplikace
Časové okno: Po dobu zavedení katétru plus 30 dní
|
Po dobu zavedení katétru plus 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Bakteriémie
- Bakteriální infekce
- Infekce související s katétrem
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
- Oktenidin
Další identifikační čísla studie
- NEO-0102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno