- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00515151
Forebygging av kateterassosiert infeksjon med huddesinfeksjonsmiddelet oktenidindihydroklorid
10. august 2007 oppdatert av: University Hospital Freiburg
Huddesinfeksjon med oktenidindihydroklorid for forebygging av kateterassosierte infeksjoner – en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Infeksjoner som er ervervet av helsetjenester er av enorm betydning for pasienter, spesielt kateterassosierte infeksjoner.
Mer enn 40 % av alle blodbaneinfeksjoner er assosiert med sentrale venekatetre (CVC; katetre som settes inn i en stor vene nær hjertet).
Av alle pasienter som får en slik infeksjon dør 1% til 5% som følge av den.
Innsettingsstedet er hovedkilden til forurensning og infeksjon.
Generelt er bakterier i huden årsaken til infeksjon, spesielt ved kortvarige CVCs (10-14 dager).
Derfor er det nødvendig å effektivt desinfisere huden for klargjøring og pleie av CVC-innsettingssteder.
Flere stoffer brukes til desinfeksjon.
Alkoholbaserte desinfeksjonsmidler brukes hovedsakelig i Sentral-Europa, andre preparater inneholder povidin-jod eller klorheksidin.
Alkoholholdige desinfeksjonsmidler har en rask initial effekt, klorheksidin viser en ekstra remanent (langvarig) effekt.
Et ytterligere stoff, oktenidindihydroklorid, viste også en remanent effekt i en pilotstudie med nevrokirurgiske pasienter.
Hensikten med vår studie er å sammenligne et alkoholbasert desinfeksjonsmiddel som inneholder oktenidin dihydroklorid med et rent alkoholholdig desinfeksjonsmiddel angående effekt og toleranse hos pasienter som får CVC i minimum 5 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kateterassosierte infeksjoner er en av de mest fremtredende helsevesenet ervervede infeksjoner.
Mer enn 40 % av alle blodbaneinfeksjoner er assosiert med et sentralt venekateter (CVC), og mellom 1 % og 5 % av de berørte pasientene dør som en direkte konsekvens av denne infeksjonen.
De viktigste mikroorganismene er gram-positive kokker (S. aureus, S. epidermidis).
På intensivavdelinger gram-negative mikroorganismer som pseudomonas, acinetobacter og candida spp.
er hyppigere.
Innsettingsstedet er hovedkilden til kontaminering og infeksjon i kortvarige CVCs (10-14 dager.
I dette tilfellet er infeksjonen forårsaket av migrering av mikroorganismer langs utsiden av kateteret.
Kontaminering av navet på grunn av hyppig manipulasjon er vanligvis kilden til infeksjon i langvarige CVCer.
I dette tilfellet skjer infeksjonen intraluminalt.
En effektiv huddesinfeksjon er hovedmålet for forebygging før innsetting av en CVC.
Målet med dette tiltaket er eliminering av forbigående og reduksjon av residente mikroorganismer rundt innsettingsstedet.
For å oppnå dette påføres desinfeksjonsmidler på basis av alkohol, povidon-jod eller klorheksidin.
Alkoholbaserte desinfeksjonsmidler foretrekkes i Sentral-Europa på grunn av deres raske begynnelseseffekt og brede mikrobiologiske spekter.
Klorheksidin og povidon-jod har i motsetning til alkoholholdige desinfeksjonsmidler en remanent effekt som reduserer gjenvekst av mikroorganismer utover den umiddelbare initiale effekten.
I hvilken grad remanente stoffer reduserer kolonisering av CVC ekstraluminalt eller CVC-spissen er fortsatt omstridt.
I en tidligere klinisk studie ble det vist en gjenværende eller remanent effekt av 0,1 % oktenidin kombinert med propanol i mikrobiell huddekontaminering over en 24 timers periode hos nevrokirurgiske pasienter som fikk en sentral linje (CVC eller perifert innsatt sentralkateter).
Målet med denne studien er derfor å evaluere ytterligere den forebyggende effekten og tolerabiliteten av en kommersielt tilgjengelig, alkoholbasert antiseptisk løsning som inneholder oktenidin for klargjøring og pleie av CVC-innsettingssteder i en klinisk setting sammenlignet med resultatene gitt av en alkoholholdig løsning alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Medisinsk indikasjon for CVC med planlagt varighet på minimum 5 dager
- Pasientens (eller eventuelt pårørendes) skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sensibilisering mot de foreslåtte antiseptika
- Tunnelerte eller implanterte CVC-er (f.eks. Hickman kateter)
- Administrering av antimikrobielle legemidler for terapi (ikke profylakse) mindre enn en uke før kateterisering
- Eksisterende infeksjon i blodet (f.eks. feber og/eller andre tegn på infeksjon)
- Positiv blodkultur
- Terminalpasienter med begrensede behandlingsmuligheter
- Pasienter med brannskader
- Pasienter som deltar i en klinisk studie med andre antiseptika innen en periode på fire uker før inklusjonsdatoen
- Pasienter med manglende skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Okt/Alc
|
Før innføring av kateteret ble inngangsstedet desinfisert med den tildelte løsningen over et område på >200 cm² i minst ett minutt.
Den tildelte løsningen ble deretter brukt for pleie av inngangsstedet under bytte av bandasjer, vanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alc
|
Før innføring av kateteret ble inngangsstedet desinfisert med den tildelte løsningen over et område på >200 cm² i minst ett minutt.
Den tildelte løsningen ble deretter brukt for pleie av inngangsstedet under bytte av bandasjer, vanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudkolonisering i cfu/cm2 ved innsettingsstedet; Kolonisering av CVC-spissen, positivitet per definisjon av tall cfu/5cm > 15 (Maki-metoden); Forekomst av kateterassosiert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: For varigheten av kateterplassering pluss 2 dager
|
For varigheten av kateterplassering pluss 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av terapiregimer angående bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: For varigheten av kateterplassering pluss 30 dager
|
For varigheten av kateterplassering pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2007
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakteremi
- Bakterielle infeksjoner
- Kateterrelaterte infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
- Oktenidin
Andre studie-ID-numre
- NEO-0102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika