Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kateterassosiert infeksjon med huddesinfeksjonsmiddelet oktenidindihydroklorid

10. august 2007 oppdatert av: University Hospital Freiburg

Huddesinfeksjon med oktenidindihydroklorid for forebygging av kateterassosierte infeksjoner – en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Infeksjoner som er ervervet av helsetjenester er av enorm betydning for pasienter, spesielt kateterassosierte infeksjoner. Mer enn 40 % av alle blodbaneinfeksjoner er assosiert med sentrale venekatetre (CVC; katetre som settes inn i en stor vene nær hjertet). Av alle pasienter som får en slik infeksjon dør 1% til 5% som følge av den. Innsettingsstedet er hovedkilden til forurensning og infeksjon. Generelt er bakterier i huden årsaken til infeksjon, spesielt ved kortvarige CVCs (10-14 dager). Derfor er det nødvendig å effektivt desinfisere huden for klargjøring og pleie av CVC-innsettingssteder. Flere stoffer brukes til desinfeksjon. Alkoholbaserte desinfeksjonsmidler brukes hovedsakelig i Sentral-Europa, andre preparater inneholder povidin-jod eller klorheksidin. Alkoholholdige desinfeksjonsmidler har en rask initial effekt, klorheksidin viser en ekstra remanent (langvarig) effekt. Et ytterligere stoff, oktenidindihydroklorid, viste også en remanent effekt i en pilotstudie med nevrokirurgiske pasienter. Hensikten med vår studie er å sammenligne et alkoholbasert desinfeksjonsmiddel som inneholder oktenidin dihydroklorid med et rent alkoholholdig desinfeksjonsmiddel angående effekt og toleranse hos pasienter som får CVC i minimum 5 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterassosierte infeksjoner er en av de mest fremtredende helsevesenet ervervede infeksjoner. Mer enn 40 % av alle blodbaneinfeksjoner er assosiert med et sentralt venekateter (CVC), og mellom 1 % og 5 % av de berørte pasientene dør som en direkte konsekvens av denne infeksjonen. De viktigste mikroorganismene er gram-positive kokker (S. aureus, S. epidermidis). På intensivavdelinger gram-negative mikroorganismer som pseudomonas, acinetobacter og candida spp. er hyppigere. Innsettingsstedet er hovedkilden til kontaminering og infeksjon i kortvarige CVCs (10-14 dager. I dette tilfellet er infeksjonen forårsaket av migrering av mikroorganismer langs utsiden av kateteret. Kontaminering av navet på grunn av hyppig manipulasjon er vanligvis kilden til infeksjon i langvarige CVCer. I dette tilfellet skjer infeksjonen intraluminalt. En effektiv huddesinfeksjon er hovedmålet for forebygging før innsetting av en CVC. Målet med dette tiltaket er eliminering av forbigående og reduksjon av residente mikroorganismer rundt innsettingsstedet. For å oppnå dette påføres desinfeksjonsmidler på basis av alkohol, povidon-jod eller klorheksidin. Alkoholbaserte desinfeksjonsmidler foretrekkes i Sentral-Europa på grunn av deres raske begynnelseseffekt og brede mikrobiologiske spekter. Klorheksidin og povidon-jod har i motsetning til alkoholholdige desinfeksjonsmidler en remanent effekt som reduserer gjenvekst av mikroorganismer utover den umiddelbare initiale effekten. I hvilken grad remanente stoffer reduserer kolonisering av CVC ekstraluminalt eller CVC-spissen er fortsatt omstridt. I en tidligere klinisk studie ble det vist en gjenværende eller remanent effekt av 0,1 % oktenidin kombinert med propanol i mikrobiell huddekontaminering over en 24 timers periode hos nevrokirurgiske pasienter som fikk en sentral linje (CVC eller perifert innsatt sentralkateter). Målet med denne studien er derfor å evaluere ytterligere den forebyggende effekten og tolerabiliteten av en kommersielt tilgjengelig, alkoholbasert antiseptisk løsning som inneholder oktenidin for klargjøring og pleie av CVC-innsettingssteder i en klinisk setting sammenlignet med resultatene gitt av en alkoholholdig løsning alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Freiburg, Tyskland
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Medisinsk indikasjon for CVC med planlagt varighet på minimum 5 dager
  • Pasientens (eller eventuelt pårørendes) skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sensibilisering mot de foreslåtte antiseptika
  • Tunnelerte eller implanterte CVC-er (f.eks. Hickman kateter)
  • Administrering av antimikrobielle legemidler for terapi (ikke profylakse) mindre enn en uke før kateterisering
  • Eksisterende infeksjon i blodet (f.eks. feber og/eller andre tegn på infeksjon)
  • Positiv blodkultur
  • Terminalpasienter med begrensede behandlingsmuligheter
  • Pasienter med brannskader
  • Pasienter som deltar i en klinisk studie med andre antiseptika innen en periode på fire uker før inklusjonsdatoen
  • Pasienter med manglende skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Okt/Alc
Før innføring av kateteret ble inngangsstedet desinfisert med den tildelte løsningen over et område på >200 cm² i minst ett minutt. Den tildelte løsningen ble deretter brukt for pleie av inngangsstedet under bytte av bandasjer, vanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navn:
  • Okteniderm
  • Neo-Kodan
Aktiv komparator: Alc
Før innføring av kateteret ble inngangsstedet desinfisert med den tildelte løsningen over et område på >200 cm² i minst ett minutt. Den tildelte løsningen ble deretter brukt for pleie av inngangsstedet under bytte av bandasjer, vanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navn:
  • Softasept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudkolonisering i cfu/cm2 ved innsettingsstedet; Kolonisering av CVC-spissen, positivitet per definisjon av tall cfu/5cm > 15 (Maki-metoden); Forekomst av kateterassosiert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: For varigheten av kateterplassering pluss 2 dager
For varigheten av kateterplassering pluss 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av terapiregimer angående bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: For varigheten av kateterplassering pluss 30 dager
For varigheten av kateterplassering pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Abonnere