- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00515151
Forebyggelse af kateter-associeret infektion med huddesinfektionsmidlet octenidin dihydrochlorid
10. august 2007 opdateret af: University Hospital Freiburg
Huddesinfektion med octenidin dihydrochlorid til forebyggelse af kateter-associerede infektioner - et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Infektioner erhvervet i sundhedssektoren er af enorm betydning for patienter, især kateter-associerede infektioner.
Mere end 40 % af alle infektioner i blodbanen er forbundet med centrale venekatetre (CVC; katetre, som indsættes i en stor vene nær hjertet).
Af alle patienter, der får en sådan infektion, dør 1% til 5% som følge af den.
Indsættelsesstedet er hovedkilden til kontaminering og infektion.
Generelt er bakterier i huden årsag til infektion, især ved kortvarige CVC'er (10-14 dage).
Derfor er det nødvendigt at desinficere huden effektivt til forberedelse og pleje af CVC-indsættelsessteder.
Der bruges flere stoffer til desinfektion.
Alkoholbaserede desinfektionsmidler bruges hovedsageligt i Centraleuropa, andre præparater indeholder povidin-jod eller klorhexidin.
Alkoholiske desinfektionsmidler har en hurtig initial virkning, klorhexidin viser en yderligere remanent (længerevarende) virkning.
Et yderligere stof, octenidin dihydrochlorid, viste også en remanent effekt i et pilotstudie med neurokirurgiske patienter.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne et alkoholbaseret desinfektionsmiddel indeholdende octenidin dihydrochlorid med et rent alkoholisk desinfektionsmiddel med hensyn til effekt og tolerabilitet hos patienter, der får en CVC i minimum 5 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateter-associerede infektioner er en af de mest fremtrædende sundhedserhvervede infektioner.
Mere end 40 % af alle blodbaneinfektioner er forbundet med et centralt venekateter (CVC), og mellem 1 % og 5 % af de berørte patienter dør som en direkte konsekvens af denne infektion.
De vigtigste mikroorganismer er gram-positive kokker (S. aureus, S. epidermidis).
På intensivafdelinger er gram-negative mikroorganismer som pseudomonas, acinetobacter og candida spp.
er hyppigere.
Indsættelsesstedet er hovedkilden til kontaminering og infektion i kortvarige CVC'er (10-14 dage).
I dette tilfælde er infektionen forårsaget af migration af mikroorganismer langs ydersiden af kateteret.
Kontaminering af navet på grund af hyppig manipulation er normalt kilden til infektion i langvarige CVC'er.
I dette tilfælde opstår infektionen intraluminalt.
En effektiv huddesinfektion er hovedforanstaltningen til forebyggelse før indsættelse af en CVC.
Formålet med denne foranstaltning er eliminering af forbigående og reduktion af residente mikroorganismer omkring indsættelsesstedet.
For at opnå dette påføres desinfektionsmidler på basis af alkohol, povidon-jod eller klorhexidin.
Alkoholbaserede desinfektionsmidler foretrækkes i Centraleuropa på grund af deres hurtige indledende virkning og brede mikrobiologiske spektrum.
Klorhexidin og povidon-jod har i modsætning til alkoholiske desinfektionsmidler en remanent effekt, som reducerer genvækst af mikroorganismer ud over den umiddelbare initiale effekt.
I hvilket omfang remanente stoffer reducerer kolonisering af CVC ekstraluminalt eller CVC-spidsen er stadig omstridt.
I et tidligere klinisk forsøg blev der vist en resterende eller remanent effekt af 0,1 % octenidin kombineret med propanol i mikrobiel huddekontaminering over en 24 timers periode hos neurokirurgiske patienter, der fik en central linje (CVC eller perifert indsat centralt kateter).
Formålet med denne undersøgelse er derfor yderligere at evaluere den forebyggende virkning og tolerabilitet af en kommercielt tilgængelig, alkoholbaseret antiseptisk opløsning indeholdende octenidin til forberedelse og pleje af CVC-indføringssteder i en klinisk setting sammenlignet med resultaterne givet af en alkoholisk opløsning alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- Medicinsk indikation for CVC med en planlagt varighed på minimum 5 dage
- Patientens (eller eventuelle pårørendes) skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sensibilisering mod de foreslåede antiseptika
- Tunnelerede eller implanterede CVC'er (f.eks. Hickman kateter)
- Administration af antimikrobielle lægemidler til terapi (ikke profylakse) mindre end en uge før kateterisering
- Eksisterende blodbaneinfektion (dvs. feber og/eller andre tegn på infektion)
- Positiv blodkultur
- Terminalpatienter med begrænsede behandlingsmuligheder
- Patienter med forbrændinger
- Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med andre antiseptika inden for en periode på fire uger før inklusionsdatoen
- Patienter med manglende skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Okt/Alc
|
Før indføring af kateteret blev indgangsstedet desinficeret med den tildelte opløsning over et areal på >200 cm² i mindst et minut.
Den tildelte opløsning blev derefter påført til pleje af indgangsstedet under skiftet af forbindinger, sædvanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alc
|
Før indføring af kateteret blev indgangsstedet desinficeret med den tildelte opløsning over et areal på >200 cm² i mindst et minut.
Den tildelte opløsning blev derefter påført til pleje af indgangsstedet under skiftet af forbindinger, sædvanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudkolonisering i cfu/cm2 ved indsættelsesstedet; Kolonisering af CVC-spidsen, positivitet pr. definition af tal cfu/5cm > 15 (Maki-metoden); Forekomst af kateter-associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: For varigheden af kateterplacering plus 2 dage
|
For varigheden af kateterplacering plus 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af terapiregimer vedrørende bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: For varigheden af kateterplacering plus 30 dage
|
For varigheden af kateterplacering plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2007
Først opslået (Skøn)
13. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2007
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakteriæmi
- Bakterielle infektioner
- Kateter-relaterede infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
- Octenidin
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO-0102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med 0,1 % octenidin med 30 % 1-propanol og 45 % 2-propanol
-
Medical University of GrazRekruttering