Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kateter-associeret infektion med huddesinfektionsmidlet octenidin dihydrochlorid

10. august 2007 opdateret af: University Hospital Freiburg

Huddesinfektion med octenidin dihydrochlorid til forebyggelse af kateter-associerede infektioner - et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Infektioner erhvervet i sundhedssektoren er af enorm betydning for patienter, især kateter-associerede infektioner. Mere end 40 % af alle infektioner i blodbanen er forbundet med centrale venekatetre (CVC; katetre, som indsættes i en stor vene nær hjertet). Af alle patienter, der får en sådan infektion, dør 1% til 5% som følge af den. Indsættelsesstedet er hovedkilden til kontaminering og infektion. Generelt er bakterier i huden årsag til infektion, især ved kortvarige CVC'er (10-14 dage). Derfor er det nødvendigt at desinficere huden effektivt til forberedelse og pleje af CVC-indsættelsessteder. Der bruges flere stoffer til desinfektion. Alkoholbaserede desinfektionsmidler bruges hovedsageligt i Centraleuropa, andre præparater indeholder povidin-jod eller klorhexidin. Alkoholiske desinfektionsmidler har en hurtig initial virkning, klorhexidin viser en yderligere remanent (længerevarende) virkning. Et yderligere stof, octenidin dihydrochlorid, viste også en remanent effekt i et pilotstudie med neurokirurgiske patienter. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne et alkoholbaseret desinfektionsmiddel indeholdende octenidin dihydrochlorid med et rent alkoholisk desinfektionsmiddel med hensyn til effekt og tolerabilitet hos patienter, der får en CVC i minimum 5 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kateter-associerede infektioner er en af ​​de mest fremtrædende sundhedserhvervede infektioner. Mere end 40 % af alle blodbaneinfektioner er forbundet med et centralt venekateter (CVC), og mellem 1 % og 5 % af de berørte patienter dør som en direkte konsekvens af denne infektion. De vigtigste mikroorganismer er gram-positive kokker (S. aureus, S. epidermidis). På intensivafdelinger er gram-negative mikroorganismer som pseudomonas, acinetobacter og candida spp. er hyppigere. Indsættelsesstedet er hovedkilden til kontaminering og infektion i kortvarige CVC'er (10-14 dage). I dette tilfælde er infektionen forårsaget af migration af mikroorganismer langs ydersiden af ​​kateteret. Kontaminering af navet på grund af hyppig manipulation er normalt kilden til infektion i langvarige CVC'er. I dette tilfælde opstår infektionen intraluminalt. En effektiv huddesinfektion er hovedforanstaltningen til forebyggelse før indsættelse af en CVC. Formålet med denne foranstaltning er eliminering af forbigående og reduktion af residente mikroorganismer omkring indsættelsesstedet. For at opnå dette påføres desinfektionsmidler på basis af alkohol, povidon-jod eller klorhexidin. Alkoholbaserede desinfektionsmidler foretrækkes i Centraleuropa på grund af deres hurtige indledende virkning og brede mikrobiologiske spektrum. Klorhexidin og povidon-jod har i modsætning til alkoholiske desinfektionsmidler en remanent effekt, som reducerer genvækst af mikroorganismer ud over den umiddelbare initiale effekt. I hvilket omfang remanente stoffer reducerer kolonisering af CVC ekstraluminalt eller CVC-spidsen er stadig omstridt. I et tidligere klinisk forsøg blev der vist en resterende eller remanent effekt af 0,1 % octenidin kombineret med propanol i mikrobiel huddekontaminering over en 24 timers periode hos neurokirurgiske patienter, der fik en central linje (CVC eller perifert indsat centralt kateter). Formålet med denne undersøgelse er derfor yderligere at evaluere den forebyggende virkning og tolerabilitet af en kommercielt tilgængelig, alkoholbaseret antiseptisk opløsning indeholdende octenidin til forberedelse og pleje af CVC-indføringssteder i en klinisk setting sammenlignet med resultaterne givet af en alkoholisk opløsning alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
      • Freiburg, Tyskland
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Medicinsk indikation for CVC med en planlagt varighed på minimum 5 dage
  • Patientens (eller eventuelle pårørendes) skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sensibilisering mod de foreslåede antiseptika
  • Tunnelerede eller implanterede CVC'er (f.eks. Hickman kateter)
  • Administration af antimikrobielle lægemidler til terapi (ikke profylakse) mindre end en uge før kateterisering
  • Eksisterende blodbaneinfektion (dvs. feber og/eller andre tegn på infektion)
  • Positiv blodkultur
  • Terminalpatienter med begrænsede behandlingsmuligheder
  • Patienter med forbrændinger
  • Patienter, der deltager i et klinisk forsøg med andre antiseptika inden for en periode på fire uger før inklusionsdatoen
  • Patienter med manglende skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Okt/Alc
Før indføring af kateteret blev indgangsstedet desinficeret med den tildelte opløsning over et areal på >200 cm² i mindst et minut. Den tildelte opløsning blev derefter påført til pleje af indgangsstedet under skiftet af forbindinger, sædvanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navne:
  • Octeniderm
  • Neo-Kodan
Aktiv komparator: Alc
Før indføring af kateteret blev indgangsstedet desinficeret med den tildelte opløsning over et areal på >200 cm² i mindst et minut. Den tildelte opløsning blev derefter påført til pleje af indgangsstedet under skiftet af forbindinger, sædvanligvis hver 2. til 3. dag.
Andre navne:
  • Softasept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudkolonisering i cfu/cm2 ved indsættelsesstedet; Kolonisering af CVC-spidsen, positivitet pr. definition af tal cfu/5cm > 15 (Maki-metoden); Forekomst af kateter-associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: For varigheden af ​​kateterplacering plus 2 dage
For varigheden af ​​kateterplacering plus 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af terapiregimer vedrørende bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: For varigheden af ​​kateterplacering plus 30 dage
For varigheden af ​​kateterplacering plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med 0,1 % octenidin med 30 % 1-propanol og 45 % 2-propanol

Abonner