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Prävention von katheterassoziierten Infektionen mit dem Hautdesinfektionsmittel Octenidindihydrochlorid

10. August 2007 aktualisiert von: University Hospital Freiburg

Hautdesinfektion mit Octenidindihydrochlorid zur Prävention von katheterassoziierten Infektionen – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Im Gesundheitswesen erworbene Infektionen sind für Patienten von enormer Bedeutung, insbesondere katheterassoziierte Infektionen. Mehr als 40 % aller Blutbahninfektionen sind mit zentralen Venenkathetern (CVC; Katheter, die in eine große Vene in der Nähe des Herzens eingeführt werden) verbunden. Von allen Patienten, die sich eine solche Infektion zuziehen, sterben 1 % bis 5 % an den Folgen. Die Insertionsstelle ist die Hauptquelle für Kontamination und Infektion. Im Allgemeinen sind Bakterien der Haut die Ursache der Infektion, insbesondere bei kurzfristigen ZVK (10-14 Tage). Daher ist es notwendig, die Haut zur Vorbereitung und Pflege von ZVK-Einstichstellen effizient zu desinfizieren. Zur Desinfektion werden mehrere Substanzen verwendet. In Mitteleuropa werden hauptsächlich Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis verwendet, andere Präparate enthalten Povidin-Jod oder Chlorhexidin. Alkoholische Desinfektionsmittel haben eine schnelle Anfangswirkung, Chlorhexidin zeigt zusätzlich eine remanente (länger anhaltende) Wirkung. Eine weitere Substanz, Octenidindihydrochlorid, zeigte in einer Pilotstudie mit neurochirurgischen Patienten ebenfalls eine remanente Wirkung. Der Zweck unserer Studie ist es, ein alkoholisches Desinfektionsmittel mit Octenidindihydrochlorid mit einem rein alkoholischen Desinfektionsmittel hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten zu vergleichen, die einen CVC für mindestens 5 Tage erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Katheter-assoziierte Infektionen sind eine der bedeutendsten im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen. Mehr als 40 % aller Blutbahninfektionen sind mit einem zentralen Venenkatheter (ZVK) verbunden und zwischen 1 % und 5 % der betroffenen Patienten sterben an den direkten Folgen dieser Infektion. Die wichtigsten Mikroorganismen sind grampositive Kokken (S. aureus, S. epidermidis). Auf Intensivstationen sind gramnegative Mikroorganismen wie Pseudomonas, Acinetobacter und Candida spp. sind häufiger. Die Insertionsstelle ist die Hauptquelle der Kontamination und Infektion bei Kurzzeit-ZVK (10-14 Tage. In diesem Fall wird die Infektion durch Migration von Mikroorganismen entlang der Außenseite des Katheters verursacht. Eine Kontamination des Ansatzes durch häufige Manipulation ist normalerweise die Infektionsquelle bei Langzeit-ZVK. In diesem Fall erfolgt die Infektion intraluminal. Eine wirksame Hautdesinfektion ist die wichtigste Präventionsmaßnahme vor dem Einsetzen eines ZVK. Ziel dieser Maßnahme ist die Eliminierung transienter und die Reduktion residenter Mikroorganismen rund um die Insertionsstelle. Dazu werden Desinfektionsmittel auf Basis von Alkohol, Povidon-Jod oder Chlorhexidin eingesetzt. Alkoholische Desinfektionsmittel werden in Mitteleuropa wegen ihrer schnellen Anfangswirkung und ihres breiten mikrobiologischen Spektrums bevorzugt. Chlorhexidin und Povidon-Jod haben im Gegensatz zu alkoholischen Desinfektionsmitteln eine Remanenzwirkung, die das Nachwachsen von Mikroorganismen über die unmittelbare Anfangswirkung hinaus reduziert. Inwieweit remanente Substanzen die Besiedelung des ZVK extraluminal bzw. der ZVK-Spitze reduzieren, ist noch umstritten. In einer früheren klinischen Studie wurde bei neurochirurgischen Patienten, die einen Zentralkatheter (ZVK oder peripher eingeführter Zentralkatheter) erhielten, eine verbleibende oder remanente Wirkung von 0,1 % Octenidin in Kombination mit Propanol bei der mikrobiellen Hautdekontamination über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die präventive Wirkung und Verträglichkeit einer kommerziell erhältlichen, alkoholbasierten, antiseptischen Lösung mit Octenidin zur Vorbereitung und Pflege von ZVK-Einstichstellen im klinischen Umfeld im Vergleich zu den Ergebnissen einer alkoholischen Lösung weiter zu evaluieren allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Freiburg, Deutschland
        • Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
      • Basel, Schweiz
        • Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >18 Jahre
  • Medizinische Indikation für CVC mit einer geplanten Dauer von mindestens 5 Tagen
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (oder ggf. des Angehörigen).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Sensibilisierung gegen die vorgeschlagenen Antiseptika
  • Getunnelte oder implantierte ZVK (z. Hickman-Katheter)
  • Verabreichung von antimikrobiellen Arzneimitteln zur Therapie (nicht zur Prophylaxe) weniger als eine Woche vor der Katheterisierung
  • Vorbestehende Blutbahninfektion (d. h. Fieber und/oder andere Anzeichen einer Infektion)
  • Positive Blutkultur
  • Patienten im Endstadium mit begrenzten Therapiemöglichkeiten
  • Patienten mit Verbrennungen
  • Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor dem Einschlussdatum an einer klinischen Studie mit anderen Antiseptika teilnehmen
  • Patienten mit fehlender schriftlicher Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Okt/Alk
Vor dem Einführen des Katheters wurde die Eintrittsstelle mindestens eine Minute lang auf einer Fläche von >200 cm² mit der zugewiesenen Lösung desinfiziert. Die zugewiesene Lösung wurde dann zur Pflege der Eintrittsstelle während des Verbandswechsels aufgetragen, normalerweise alle 2 bis 3 Tage.
Andere Namen:
  • Octeniderm
  • Neo-Kodan
Aktiver Komparator: Alk
Vor dem Einführen des Katheters wurde die Eintrittsstelle mindestens eine Minute lang auf einer Fläche von >200 cm² mit der zugewiesenen Lösung desinfiziert. Die zugewiesene Lösung wurde dann zur Pflege der Eintrittsstelle während des Verbandswechsels aufgetragen, normalerweise alle 2 bis 3 Tage.
Andere Namen:
  • Softasept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hautkolonisation in cfu/cm2 an der Insertionsstelle; Besiedlung der ZVK-Spitze, Positivität per Definition Anzahl cfu/5cm > 15 (Maki-Methode); Inzidenz von katheterassoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Für die Dauer der Katheteranlage plus 2 Tage
Für die Dauer der Katheteranlage plus 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Therapieschemata hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Für die Dauer der Katheterplatzierung plus 30 Tage
Für die Dauer der Katheterplatzierung plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen

Klinische Studien zur 0,1 % Octenidin mit 30 % 1-Propanol und 45 % 2-Propanol

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