- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00515151
Prävention von katheterassoziierten Infektionen mit dem Hautdesinfektionsmittel Octenidindihydrochlorid
10. August 2007 aktualisiert von: University Hospital Freiburg
Hautdesinfektion mit Octenidindihydrochlorid zur Prävention von katheterassoziierten Infektionen – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Im Gesundheitswesen erworbene Infektionen sind für Patienten von enormer Bedeutung, insbesondere katheterassoziierte Infektionen.
Mehr als 40 % aller Blutbahninfektionen sind mit zentralen Venenkathetern (CVC; Katheter, die in eine große Vene in der Nähe des Herzens eingeführt werden) verbunden.
Von allen Patienten, die sich eine solche Infektion zuziehen, sterben 1 % bis 5 % an den Folgen.
Die Insertionsstelle ist die Hauptquelle für Kontamination und Infektion.
Im Allgemeinen sind Bakterien der Haut die Ursache der Infektion, insbesondere bei kurzfristigen ZVK (10-14 Tage).
Daher ist es notwendig, die Haut zur Vorbereitung und Pflege von ZVK-Einstichstellen effizient zu desinfizieren.
Zur Desinfektion werden mehrere Substanzen verwendet.
In Mitteleuropa werden hauptsächlich Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis verwendet, andere Präparate enthalten Povidin-Jod oder Chlorhexidin.
Alkoholische Desinfektionsmittel haben eine schnelle Anfangswirkung, Chlorhexidin zeigt zusätzlich eine remanente (länger anhaltende) Wirkung.
Eine weitere Substanz, Octenidindihydrochlorid, zeigte in einer Pilotstudie mit neurochirurgischen Patienten ebenfalls eine remanente Wirkung.
Der Zweck unserer Studie ist es, ein alkoholisches Desinfektionsmittel mit Octenidindihydrochlorid mit einem rein alkoholischen Desinfektionsmittel hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten zu vergleichen, die einen CVC für mindestens 5 Tage erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Katheter-assoziierte Infektionen sind eine der bedeutendsten im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen.
Mehr als 40 % aller Blutbahninfektionen sind mit einem zentralen Venenkatheter (ZVK) verbunden und zwischen 1 % und 5 % der betroffenen Patienten sterben an den direkten Folgen dieser Infektion.
Die wichtigsten Mikroorganismen sind grampositive Kokken (S. aureus, S. epidermidis).
Auf Intensivstationen sind gramnegative Mikroorganismen wie Pseudomonas, Acinetobacter und Candida spp.
sind häufiger.
Die Insertionsstelle ist die Hauptquelle der Kontamination und Infektion bei Kurzzeit-ZVK (10-14 Tage.
In diesem Fall wird die Infektion durch Migration von Mikroorganismen entlang der Außenseite des Katheters verursacht.
Eine Kontamination des Ansatzes durch häufige Manipulation ist normalerweise die Infektionsquelle bei Langzeit-ZVK.
In diesem Fall erfolgt die Infektion intraluminal.
Eine wirksame Hautdesinfektion ist die wichtigste Präventionsmaßnahme vor dem Einsetzen eines ZVK.
Ziel dieser Maßnahme ist die Eliminierung transienter und die Reduktion residenter Mikroorganismen rund um die Insertionsstelle.
Dazu werden Desinfektionsmittel auf Basis von Alkohol, Povidon-Jod oder Chlorhexidin eingesetzt.
Alkoholische Desinfektionsmittel werden in Mitteleuropa wegen ihrer schnellen Anfangswirkung und ihres breiten mikrobiologischen Spektrums bevorzugt.
Chlorhexidin und Povidon-Jod haben im Gegensatz zu alkoholischen Desinfektionsmitteln eine Remanenzwirkung, die das Nachwachsen von Mikroorganismen über die unmittelbare Anfangswirkung hinaus reduziert.
Inwieweit remanente Substanzen die Besiedelung des ZVK extraluminal bzw. der ZVK-Spitze reduzieren, ist noch umstritten.
In einer früheren klinischen Studie wurde bei neurochirurgischen Patienten, die einen Zentralkatheter (ZVK oder peripher eingeführter Zentralkatheter) erhielten, eine verbleibende oder remanente Wirkung von 0,1 % Octenidin in Kombination mit Propanol bei der mikrobiellen Hautdekontamination über einen Zeitraum von 24 Stunden gezeigt.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, die präventive Wirkung und Verträglichkeit einer kommerziell erhältlichen, alkoholbasierten, antiseptischen Lösung mit Octenidin zur Vorbereitung und Pflege von ZVK-Einstichstellen im klinischen Umfeld im Vergleich zu den Ergebnissen einer alkoholischen Lösung weiter zu evaluieren allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Freiburg, Deutschland
- Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >18 Jahre
- Medizinische Indikation für CVC mit einer geplanten Dauer von mindestens 5 Tagen
- Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (oder ggf. des Angehörigen).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Sensibilisierung gegen die vorgeschlagenen Antiseptika
- Getunnelte oder implantierte ZVK (z. Hickman-Katheter)
- Verabreichung von antimikrobiellen Arzneimitteln zur Therapie (nicht zur Prophylaxe) weniger als eine Woche vor der Katheterisierung
- Vorbestehende Blutbahninfektion (d. h. Fieber und/oder andere Anzeichen einer Infektion)
- Positive Blutkultur
- Patienten im Endstadium mit begrenzten Therapiemöglichkeiten
- Patienten mit Verbrennungen
- Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor dem Einschlussdatum an einer klinischen Studie mit anderen Antiseptika teilnehmen
- Patienten mit fehlender schriftlicher Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Okt/Alk
|
Vor dem Einführen des Katheters wurde die Eintrittsstelle mindestens eine Minute lang auf einer Fläche von >200 cm² mit der zugewiesenen Lösung desinfiziert.
Die zugewiesene Lösung wurde dann zur Pflege der Eintrittsstelle während des Verbandswechsels aufgetragen, normalerweise alle 2 bis 3 Tage.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Alk
|
Vor dem Einführen des Katheters wurde die Eintrittsstelle mindestens eine Minute lang auf einer Fläche von >200 cm² mit der zugewiesenen Lösung desinfiziert.
Die zugewiesene Lösung wurde dann zur Pflege der Eintrittsstelle während des Verbandswechsels aufgetragen, normalerweise alle 2 bis 3 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hautkolonisation in cfu/cm2 an der Insertionsstelle; Besiedlung der ZVK-Spitze, Positivität per Definition Anzahl cfu/5cm > 15 (Maki-Methode); Inzidenz von katheterassoziierten Blutbahninfektionen
Zeitfenster: Für die Dauer der Katheteranlage plus 2 Tage
|
Für die Dauer der Katheteranlage plus 2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich von Therapieschemata hinsichtlich Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Für die Dauer der Katheterplatzierung plus 30 Tage
|
Für die Dauer der Katheterplatzierung plus 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakteriämie
- Bakterielle Infektionen
- Katheterbedingte Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
- Octenidin
Andere Studien-ID-Nummern
- NEO-0102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
Klinische Studien zur 0,1 % Octenidin mit 30 % 1-Propanol und 45 % 2-Propanol
-
Medical University of GrazRekrutierung