피부 소독제 Octenidine Dihydrochloride를 통한 카테터 관련 감염 예방
2007년 8월 10일 업데이트: University Hospital Freiburg
카테터 관련 감염 예방을 위한 Octenidine Dihydrochloride를 사용한 피부 소독 - 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
의료 획득 감염, 특히 카테터 관련 감염은 환자에게 매우 중요합니다.
모든 혈류 감염의 40% 이상이 중심 정맥 카테터(CVC; 심장 근처의 큰 정맥에 삽입되는 카테터)와 관련이 있습니다.
그러한 감염에 걸린 모든 환자 중 1%에서 5%가 그 결과로 사망합니다.
삽입 부위는 오염 및 감염의 주요 원인입니다.
일반적으로 피부의 박테리아가 감염의 원인이며 특히 단기 CVC(10-14일)에서 감염됩니다.
따라서 CVC 삽입 부위의 준비 및 관리를 위해 피부를 효율적으로 소독하는 것이 필요합니다.
소독에는 여러 가지 물질이 사용됩니다.
알코올 기반 소독제는 주로 중부 유럽에서 사용되며 다른 제제에는 포비딘 요오드 또는 클로르헥시딘이 포함되어 있습니다.
알코올성 소독제는 초기 효과가 빠르고 클로르헥시딘은 추가적인 잔류(오래 지속되는) 효과를 나타냅니다.
추가 물질인 옥테니딘 디하이드로클로라이드(octenidine dihydrochloride)도 신경외과 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 잔류 효과를 입증했습니다.
본 연구의 목적은 최소 5일 동안 CVC를 받은 환자에서 옥테니딘 이염산염을 함유한 알코올 기반 소독제와 순수 알코올 소독제를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
카테터 관련 감염은 가장 저명한 의료 획득 감염 중 하나입니다.
모든 혈류 감염의 40% 이상이 중심 정맥 카테터(CVC)와 관련이 있으며 영향을 받은 환자의 1%에서 5% 사이가 이 감염의 직접적인 결과로 사망합니다.
가장 중요한 미생물은 그람 양성 구균(S. aureus, S. epidermidis)입니다.
중환자실에서는 pseudomonas, acinetobacter 및 candida spp.와 같은 그람음성 미생물.
더 자주 있습니다.
삽입 부위는 단기 CVC(10-14일)에서 오염 및 감염의 주요 원인입니다.
이 경우 감염은 카테터 외부를 따라 미생물이 이동하여 발생합니다.
빈번한 조작으로 인한 허브의 오염은 일반적으로 장기 CVC의 감염원입니다.
이 경우 감염은 관강 내에서 발생합니다.
효과적인 피부 소독은 CVC를 삽입하기 전에 예방의 주요 조치입니다.
이 조치의 목적은 일시적인 제거와 삽입 부위 주변의 상주 미생물 감소입니다.
이를 달성하기 위해 알코올, 포비돈 요오드 또는 클로르헥시딘 기반 소독제가 사용됩니다.
알코올 기반 소독제는 초기 효과가 빠르고 미생물학적 스펙트럼이 넓기 때문에 중부 유럽에서 선호됩니다.
클로르헥시딘과 포비돈-요오드는 알코올 소독제와 달리 즉각적인 초기 효과 이상으로 미생물의 재성장을 감소시키는 잔류 효과가 있습니다.
어느 정도 잔류 물질이 CVC의 집락을 외부로 감소시키거나 CVC-팁이 여전히 논쟁되고 있습니다.
초기 임상 시험에서 24시간 동안 미생물 피부 오염 제거에서 프로판올과 결합된 0.1% 옥테니딘의 잔류 또는 잔류 효과가 중심선(CVC 또는 주변에 삽입된 중심 카테터)을 받은 신경외과 환자에게 나타났습니다.
따라서 이 연구의 목적은 알코올 용액에 의해 주어진 결과와 비교하여 임상 환경에서 CVC 삽입 부위의 준비 및 관리를 위한 옥테니딘을 포함하는 상업적으로 이용 가능한 알코올 기반 살균 용액의 예방 영향 및 내약성을 추가로 평가하는 것입니다. 홀로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 계획된 기간이 최소 5일인 CVC에 대한 의학적 적응증
- 환자(또는 해당되는 경우 친척) 서면 동의서
제외 기준:
- 제안된 방부제에 대해 알려진 과민성
- 터널형 또는 이식형 CVC(예: 히크만 카테터)
- 카테터 삽입 전 1주일 미만의 치료(예방이 아님)를 위한 항균 약물 투여
- 기존 혈류 감염(예: 발열 및/또는 기타 감염 징후)
- 양성 혈액 배양
- 치료 옵션이 제한된 말기 환자
- 화상 환자
- 포함일 전 4주 이내에 다른 방부제에 대한 임상시험에 참여하는 환자
- 서면 동의서가 누락된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 10월/10월
|
카테터를 삽입하기 전에 지정된 용액으로 입구 부위를 200cm² 이상의 면적에 걸쳐 최소 1분 동안 소독합니다.
할당된 솔루션은 드레싱을 교체하는 동안 일반적으로 2~3일마다 입구 부위를 관리하기 위해 적용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 알크
|
카테터를 삽입하기 전에 지정된 용액으로 입구 부위를 200cm² 이상의 면적에 걸쳐 최소 1분 동안 소독합니다.
할당된 솔루션은 드레싱을 교체하는 동안 일반적으로 2~3일마다 입구 부위를 관리하기 위해 적용되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삽입 부위에서 cfu/cm2 단위의 피부 집락 형성; CVC-팁의 콜로니화, 수 cfu/5cm > 15의 정의에 의한 양성(마키 방법); 카테터 관련 혈류 감염의 발생률
기간: 카테터 배치 기간 + 2일 동안
|
카테터 배치 기간 + 2일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 및 합병증에 관한 요법의 비교
기간: 카테터 배치 기간 + 30일 동안
|
카테터 배치 기간 + 30일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus Dettenkofer, Prof. MD, Institute of Environmental Medicine and Hospital Epidemiology University Medical Center Freiburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Dec;23(12):759-69. doi: 10.1086/502007.
- Mermel LA. Prevention of intravascular catheter-related infections. Ann Intern Med. 2000 Mar 7;132(5):391-402. doi: 10.7326/0003-4819-132-5-200003070-00009. Erratum In: Ann Intern Med 2000 Sep 5;133(5):395.
- Dettenkofer M, Wenzler-Rottele S, Babikir R, Bertz H, Ebner W, Meyer E, Ruden H, Gastmeier P, Daschner FD; Hospital Infection Surveillance System for Patients with Hematologic/Oncologic Malignancies Study Group. Surveillance of nosocomial sepsis and pneumonia in patients with a bone marrow or peripheral blood stem cell transplant: a multicenter project. Clin Infect Dis. 2005 Apr 1;40(7):926-31. doi: 10.1086/428046. Epub 2005 Mar 4.
- Raad I. Intravascular-catheter-related infections. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):893-8. doi: 10.1016/S0140-6736(97)10006-X. No abstract available.
- Safdar N, Maki DG. The pathogenesis of catheter-related bloodstream infection with noncuffed short-term central venous catheters. Intensive Care Med. 2004 Jan;30(1):62-7. doi: 10.1007/s00134-003-2045-z. Epub 2003 Nov 26.
- Chaiyakunapruk N, Veenstra DL, Lipsky BA, Saint S. Chlorhexidine compared with povidone-iodine solution for vascular catheter-site care: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2002 Jun 4;136(11):792-801. doi: 10.7326/0003-4819-136-11-200206040-00007.
- Sedlock DM, Bailey DM. Microbicidal activity of octenidine hydrochloride, a new alkanediylbis[pyridine] germicidal agent. Antimicrob Agents Chemother. 1985 Dec;28(6):786-90. doi: 10.1128/AAC.28.6.786.
- Buhrer C, Bahr S, Siebert J, Wettstein R, Geffers C, Obladen M. Use of 2% 2-phenoxyethanol and 0.1% octenidine as antiseptic in premature newborn infants of 23-26 weeks gestation. J Hosp Infect. 2002 Aug;51(4):305-7. doi: 10.1053/jhin.2002.1249.
- Tietz A, Frei R, Dangel M, Bolliger D, Passweg JR, Gratwohl A, Widmer AE. Octenidine hydrochloride for the care of central venous catheter insertion sites in severely immunocompromised patients. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005 Aug;26(8):703-7. doi: 10.1086/502606.
- Dettenkofer M, Jonas D, Wiechmann C, Rossner R, Frank U, Zentner J, Daschner FD. Effect of skin disinfection with octenidine dihydrochloride on insertion site colonization of intravascular catheters. Infection. 2002 Oct;30(5):282-5. doi: 10.1007/s15010-002-2182-2.
- Bouza E, Alvarado N, Alcala L, Sanchez-Conde M, Perez MJ, Munoz P, Martin-Rabadan P, Rodriguez-Creixems M. A prospective, randomized, and comparative study of 3 different methods for the diagnosis of intravascular catheter colonization. Clin Infect Dis. 2005 Apr 15;40(8):1096-100. doi: 10.1086/428576. Epub 2005 Mar 17.
- Eggimann P, Harbarth S, Constantin MN, Touveneau S, Chevrolet JC, Pittet D. Impact of a prevention strategy targeted at vascular-access care on incidence of infections acquired in intensive care. Lancet. 2000 May 27;355(9218):1864-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02291-1.
- Maki DG, Ringer M, Alvarado CJ. Prospective randomised trial of povidone-iodine, alcohol, and chlorhexidine for prevention of infection associated with central venous and arterial catheters. Lancet. 1991 Aug 10;338(8763):339-43. doi: 10.1016/0140-6736(91)90479-9.
- Dettenkofer M, Wilson C, Gratwohl A, Schmoor C, Bertz H, Frei R, Heim D, Luft D, Schulz S, Widmer AF. Skin disinfection with octenidine dihydrochloride for central venous catheter site care: a double-blind, randomized, controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2010 Jun;16(6):600-6. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02917.x. Epub 2009 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .