再発または転移性胃癌における持続的または断続的S-1とオキサリプラチンの併用の研究
2007年12月21日 更新者：National Cancer Center, Korea
再発または転移性胃癌における連続的または断続的S-1とオキサリプラチンの併用のランダム化第II相試験
再発および/または転移性胃癌患者の第一選択療法として、持続的S-1プラスオキサリプラチンと断続的S-1プラスオキサリプラチンの有効性と安全性を評価するために設計されたランダム化第II相試験。
S-1 ＋オキサリパチンによる 6 サイクルの導入化学療法終了後 2 週間以内に、進行がみられない患者は、1 回の投与で連続 S-1 ＋オキサリプラチン群または断続的 S-1 ＋オキサリプラチン群にランダムに割り付けられます。 :1の比率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center Korea
-
コンタクト：
- Sook Ryun Park, M.D.
- 電話番号：+82-31-920-1609
- メール：sukryun73@ncc.re.kr
-
コンタクト：
- Se Youn Jang, M.S.
- 電話番号：+82-31-920-0667
- メール：jj96smc@naver.com
-
副調査官：
- Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
-
副調査官：
- Young Iee Park, M,D.Ph.D
-
副調査官：
- Jong Seok Lee, M.D.
-
副調査官：
- Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
-
副調査官：
- Young-Ho Yun, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発および/または転移性疾患を伴う組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義される測定可能な疾患、または測定不可能な評価可能な疾患
- 再発および/または転移性疾患に対する事前治療がない（補助/ネオアジュバント療法の完了から研究への登録までに少なくとも6か月が経過した場合、事前のアジュバント/ネオアジュバント療法は許可される。事前のオキサリプラチンは許可されない）
- 以下を含む適切な主要臓器機能: 造血機能: ANC >= 1,500/mm3、血小板 >= 100,000/mm3、肝機能: 血清ビリルビン =< 1.5 x ULN、AST/ALT レベル =< 2.5 x ULN (=< 5 x肝転移がある場合はULN）腎機能：血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群（例: 部分的または全胃切除術を受けた患者は研究に参加できますが、空腸瘻プローブを使用している患者、または経口薬を服用できない患者は参加できません。
- 活動性（重大なまたは制御不能な）消化管出血のある患者
- 以前の治療に起因する残留関連毒性（脱毛症を除く）≧グレード2 NCI-CTCAEバージョン3.0
末梢神経障害の以前および/または現在の病歴
- グレード 1 NCI-CTCAE バージョン 3.0
- 不十分な心血管機能：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴
- 重篤な同時感染症または非悪性疾患がコントロールされていない、または研究療法の合併症によりコントロールが危険にさらされている可能性がある
- 過去3年以内の他の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- 脳転移の病歴または現在の脳転移
- コンプライアンスを妨げる精神疾患
- 妊娠の可能性があるまで、妊娠検査が陽性または妊娠検査結果がなかった女性（治療開始前7日以内）は除外できる（閉経後、つまり少なくとも2年間無月経、子宮摘出術または卵巣摘出術）。
- 生殖の可能性がある被験者は効果的な避妊方法を使用したくない
- 授乳中の女性
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症
- フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンなどのS-1と相互作用する薬剤による併用治療を受けている患者。
- 研究治療開始後4週間以内に大手術を行ったが、完全には回復していない
- 研究治療開始から4週間以内の放射線療法。骨転移部位に緩和放射線療法が施され、患者が急性毒性から回復した場合、2週間の間隔が認められる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
(継続):S-1 とオキサリパチンの併用は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
|
アーム A (連続アーム): S-1 80mg/m2/日経口疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、1 日 2 回（12 時間ごと）D1（夕方）〜D15（朝）に加えて、D1 にオキサリプラチン 130mg/m2 IV（静脈内）を 3 週間ごとに投与。 アーム B (断続的アーム):S-1 とオキサリプラチンの最初の 6 サイクルの後に治療は中止され、その後、追跡調査中の疾患の進行に応じて、最後の化学療法と同じ用量で S-1 とオキサリプラチンが再開されます。最初の 6 サイクル。 |
|
アクティブコンパレータ：B
(断続的アーム): S-1 とオキサリプラチンの最初の 6 サイクル後に治療が中止され、その後、追跡調査中の疾患の進行に応じて、初回の最後の化学療法と同じ用量で S-1 とオキサリプラチンが再開されます。 6サイクル。
|
アーム A (連続アーム): S-1 80mg/m2/日経口疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、1 日 2 回（12 時間ごと）D1（夕方）〜D15（朝）に加えて、D1 にオキサリプラチン 130mg/m2 IV（静脈内）を 3 週間ごとに投与。 アーム B (断続的アーム):S-1 とオキサリプラチンの最初の 6 サイクルの後に治療は中止され、その後、追跡調査中の疾患の進行に応じて、最後の化学療法と同じ用量で S-1 とオキサリプラチンが再開されます。最初の 6 サイクル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つの治療群における全体的な生存率
時間枠：学習期間中
|
学習期間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
奏効率、毒性、奏効期間、進行までの時間、2つの治療群における生活の質、薬物動態、治療効果および毒性に対するCYP2A6遺伝子多型の影響
時間枠：学習期間中
|
学習期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sook Ryun Park, M.D.、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月21日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。