Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontinuálního nebo intermitentního S-1 v kombinaci s oxaliplatinou u recidivujícího nebo metastatického karcinomu žaludku

21. prosince 2007 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II kontinuálního nebo intermitentního S-1 v kombinaci s oxaliplatinou u recidivujícího nebo metastatického karcinomu žaludku

Randomizovaná studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kontinuálního S-1 plus oxaliplatina oproti intermitentnímu S-1 plus oxaliplatina jako terapie první volby u pacientů s recidivujícím a/nebo metastázujícím karcinomem žaludku. Do 2 týdnů po ukončení indukční chemoterapie v 6 cyklech s S-1 plus oxalipatinou budou pacienti, u kterých nedojde k progresi, randomizováni do ramene s kontinuálním S-1 plus oxaliplatinou nebo do ramene s intermitentním S-1 plus oxaliplatinou v 1. poměr :1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo neměřitelné hodnotitelné
  5. Žádná předchozí léčba rekurentního a/nebo metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní léčby a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců; předchozí oxaliplatina není povolena)
  6. Přiměřená funkce hlavních orgánů včetně následujících: Hematopoetická funkce: ANC >= 1 500/mm3, krevní destičky >= 100 000/mm3, jaterní funkce: sérový bilirubin =< 1,5 x ULN, hladiny AST/ALT =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální funkce: sérový kreatinin = < 1,5 x ULN
  7. Pacienti by měli před vstupem do studie podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom (např. pacienti s částečnou nebo úplnou gastrektomií mohou do studie vstoupit, ale ne ti s jejunostomickou sondou), nebo neschopností užívat perorální léky
  2. Pacienti s aktivním (významným nebo nekontrolovaným) gastrointestinálním krvácením
  3. Reziduální relevantní toxicita vyplývající z předchozí léčby (s výjimkou alopecie) ≥ stupeň 2 NCI-CTCAE verze 3.0

  4. Předcházející a/nebo současná anamnéza periferní neuropatie

    • stupeň 1 NCI-CTCAE verze 3.0
  5. Neadekvátní kardiovaskulární funkce: Srdeční choroba třídy III nebo IV podle New York Heart Association Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Historie významné komorové arytmie vyžadující léčbu antiarytmiky nebo významné abnormality převodního systému
  6. Závažná souběžná infekce nebo nezhoubné onemocnění, které je nekontrolované nebo jehož kontrola může být ohrožena komplikacemi studijní terapie
  7. Jiná malignita během posledních 3 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  8. Historie nebo současné mozkové metastázy
  9. Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
  10. Ženy s pozitivním nebo žádným těhotenským testem (do 7 dnů před zahájením léčby) až do fertility lze jinak vyloučit (postmenopauzální, tj. amenorea po dobu nejméně 2 let, hysterektomie nebo ooforektomie)
  11. Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce
  12. Kojící ženy
  13. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  14. Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu léky interagujícími s S-1, jako je flucytosin, fenytoin nebo warfarin a kol.
  15. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení
  16. radioterapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby; 2týdenní interval povolený, pokud byla podána paliativní radioterapie na kostní metastázy a pacient se zotavil z jakékoli akutní toxicity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
(kontinuální): S-1 plus oxalipatin bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: S-1, oxaliplatina

Rameno A (kontinuální rameno): S-1 80 mg/m2/d p.o. dvakrát denně (q 12-h) v D1 (večer)-D15 (ráno) plus oxaliplatina 130 mg/m2 IV (do žíly) v D1 každé 3 týdny, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Rameno B (intermitentní rameno): Léčba bude zastavena po úvodních 6 cyklech S-1 plus oxaliplatina a poté bude S-1 plus oxaliplatina obnovena při progresi onemocnění během sledování, ve stejné dávce jako poslední chemoterapie počátečních 6 cyklů.
Aktivní komparátor: B
(intermitentní rameno): Léčba bude ukončena po úvodních 6 cyklech S-1 plus oxaliplatina a poté bude S-1 plus oxaliplatina obnovena při progresi onemocnění během sledování ve stejné dávce jako při poslední chemoterapii úvodního 6 cyklů.
Lék: S-1, oxaliplatina

Rameno A (kontinuální rameno): S-1 80 mg/m2/d p.o. dvakrát denně (q 12-h) v D1 (večer)-D15 (ráno) plus oxaliplatina 130 mg/m2 IV (do žíly) v D1 každé 3 týdny, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Rameno B (intermitentní rameno): Léčba bude zastavena po úvodních 6 cyklech S-1 plus oxaliplatina a poté bude S-1 plus oxaliplatina obnovena při progresi onemocnění během sledování, ve stejné dávce jako poslední chemoterapie počátečních 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití ve dvou léčebných ramenech
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi, toxicita, trvání odpovědi, doba do progrese, kvalita života ve dvou léčebných ramenech, vliv genetických polymorfismů CYP2A6 na farmakokinetiku, účinnost léčby a toxicitu
Časové okno: Během studijního období
Během studijního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1, oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit