Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'S-1 continuo o intermittente combinato con oxaliplatino nel carcinoma gastrico ricorrente o metastatico

21 dicembre 2007 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Uno studio randomizzato di fase II sull'S-1 continuo o intermittente combinato con oxaliplatino nel carcinoma gastrico ricorrente o metastatico

Studio randomizzato di fase II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di S-1 continuo più oxaliplatino rispetto a S-1 intermittente più oxaliplatino come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente e/o metastatico. Entro 2 settimane dalla fine della chemioterapia di induzione di 6 cicli con S-1 più oxalipatina, i pazienti che non manifestano progressione saranno randomizzati al braccio S-1 continuo più oxaliplatino o al braccio S-1 intermittente più oxaliplatino in un 1 :1 rapporto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Korea
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente con malattia ricorrente e/o metastatica
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o valutabile non misurabile
  5. Nessun trattamento precedente per malattia ricorrente e/o metastatica (è consentita una precedente terapia adiuvante/neoadiuvante se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio; non è consentito un precedente oxaliplatino)
  6. Adeguata funzione degli organi principali, inclusi i seguenti: Funzione ematopoietica: ANC >= 1.500/mm3, Piastrine >= 100.000/mm3, Funzione epatica: bilirubina sierica =< 1,5 x ULN, livelli di AST/ALT =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche) Funzionalità renale: creatinina sierica =< 1,5 x ULN
  7. I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento (es. i pazienti con gastrectomia parziale o totale possono entrare nello studio, ma non quelli con sonda per digiunostomia) o impossibilità di assumere farmaci per via orale
  2. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo (significativo o non controllato).
  3. Tossicità rilevante residua derivante da precedente terapia (ad eccezione dell'alopecia) ≥ grado 2 NCI-CTCAE versione 3.0

  4. Storia precedente e/o attuale di neuropatia periferica

    • grado 1 NCI-CTCAE versione 3.0
  5. Funzione cardiovascolare inadeguata: Cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Storia di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici o significativa anomalia del sistema di conduzione
  6. Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
  7. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice
  8. Storia o metastasi cerebrali in corso
  9. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
  10. Le donne con un test di gravidanza positivo o assente (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento) fino al potenziale fertile possono essere altrimenti escluse (postmenopausa cioè amenorreica da almeno 2 anni, isterectomia o ovariectomia)
  11. Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  12. Donne che allattano
  13. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  14. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1 come flucitosina, fenitoina o warfarin et al.
  15. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
  16. Radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio; Intervallo di 2 settimane consentito se la radioterapia palliativa è stata somministrata al sito metastatico osseo e il paziente si è ripreso da qualsiasi tossicità acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
(continuo): S-1 più oxalipatina sarà continuato fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: S-1,oxaliplatino

Braccio A (braccio continuo): S-1 80mg/m2/d p.o. due volte al giorno (ogni 12 ore) il giorno 1 (sera)-giorno 15 (mattina) più oxaliplatino 130 mg/m2 EV (nella vena) il giorno 1 ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Braccio B (braccio intermittente): il trattamento verrà interrotto dopo i primi 6 cicli di S-1 più oxaliplatino, quindi S-1 più oxaliplatino verrà ripreso alla progressione della malattia durante il follow-up, alla stessa dose dell'ultima chemioterapia dei primi 6 cicli.
Comparatore attivo: B
(braccio intermittente): il trattamento verrà interrotto dopo i 6 cicli iniziali di S-1 più oxaliplatino, quindi S-1 più oxaliplatino verrà ripreso alla progressione della malattia durante il follow-up, alla stessa dose dell'ultima chemioterapia del trattamento iniziale 6 cicli.
Droga: S-1,oxaliplatino

Braccio A (braccio continuo): S-1 80mg/m2/d p.o. due volte al giorno (ogni 12 ore) il giorno 1 (sera)-giorno 15 (mattina) più oxaliplatino 130 mg/m2 EV (nella vena) il giorno 1 ogni 3 settimane, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Braccio B (braccio intermittente): il trattamento verrà interrotto dopo i primi 6 cicli di S-1 più oxaliplatino, quindi S-1 più oxaliplatino verrà ripreso alla progressione della malattia durante il follow-up, alla stessa dose dell'ultima chemioterapia dei primi 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nei due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta, tossicità, durata della risposta, tempo alla progressione, qualità della vita nei due bracci di trattamento, effetto dei polimorfismi genetici del CYP2A6 sulla farmacocinetica, efficacia del trattamento e tossicità
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-1,oxaliplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi