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재발성 또는 전이성 위암종에서 옥살리플라틴과 병용한 지속적 또는 간헐적 S-1에 대한 연구

2007년 12월 21일 업데이트: National Cancer Center, Korea

재발성 또는 전이성 위암종에서 옥살리플라틴과 병용한 연속적 또는 간헐적 S-1의 무작위 2상 연구

재발성 및/또는 전이성 위암 환자의 1차 요법으로서 지속적인 S-1 + 옥살리플라틴 대 간헐적 S-1 + 옥살리플라틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 2상 연구. S-1 + 옥살리파틴을 사용한 6주기의 유도 화학요법 종료 후 2주 이내에, 진행을 경험하지 않는 환자는 1에서 연속 S-1 + 옥살리플라틴군 또는 간헐적 S-1 + 옥살리플라틴군으로 무작위 배정됩니다. :1 비율.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center Korea
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • 부수사관:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • 부수사관:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • 부수사관:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • 부수사관:
          • Young-Ho Yun, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 및/또는 전이성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 선암종
  2. 연령 ≥ 18세
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  4. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 평가 가능한 질병
  5. 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 사전 치료 없음(보조/신보조 요법 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 사전 보조/신보조 요법이 허용됨; 사전 옥살리플라틴은 허용되지 않음)
  6. 다음을 포함한 적절한 주요 장기 기능: 조혈 기능: ANC >= 1,500/mm3, 혈소판 >= 100,000/mm3, 간 기능: 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN, AST/ALT 수치 =< 2.5 x ULN(=< 5 x 간 전이가 있는 경우 ULN) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  7. 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군(예: 부분 또는 전체 위절제술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있지만 공장절개술 탐침을 가진 환자는 참여할 수 없음) 또는 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
  2. 활동성(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자
  3. 이전 요법으로 인한 잔류 관련 독성(탈모 제외) ≥ 등급 2 NCI-CTCAE 버전 3.0

  4. 말초 신경병증의 이전 및/또는 현재 병력

    • 등급 1 NCI-CTCAE 버전 3.0
  5. 부적절한 심혈관 기능: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환지난 6개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색증 또는 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 심각한 심실 부정맥의 병력 또는 심각한 전도 시스템 이상
  6. 통제되지 않거나 연구 요법의 합병증으로 통제가 위태로울 수 있는 심각한 동시 감염 또는 비악성 질환
  7. 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  8. 뇌 전이의 병력 또는 현재
  9. 순응을 방해하는 정신 장애
  10. 임신 가능성이 달리 배제될 수 있을 때까지(치료 시작 전 7일 이내) 임신 테스트가 양성이거나 없는 여성(폐경 후, 즉 최소 2년 동안의 무월경, 자궁 절제술 또는 난소 절제술)
  11. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자
  12. 수유 여성
  13. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  14. 플루시토신, 페니토인 또는 와파린 등 S-1과 상호작용하는 약물로 병용 치료를 받는 환자.
  15. 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 경우
  16. 연구 치료 시작 4주 이내의 방사선 요법; 뼈 전이 부위에 완화 방사선 요법을 실시하고 환자가 급성 독성에서 회복된 경우 2주 간격 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
(지속적): S-1 + 옥살리파틴은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 지속됩니다.
의약품: S-1, 옥살리플라틴

A군(연속군): S-1 80mg/m2/d p.o. D1(저녁)-D15(아침)에 1일 2회(q 12-h) + 옥살리플라틴 130mg/m2 IV(정맥 내)를 3주마다 D1에 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회할 때까지.

B군(간헐적군): S-1 + 옥살리플라틴의 초기 6주기 후 치료를 중단하고, 추적 관찰 중 질병 진행 시 마지막 화학 요법과 동일한 용량으로 S-1 + 옥살리플라틴을 재개합니다. 초기 6주기.
활성 비교기: 비
(간헐적 치료군): S-1 + 옥살리플라틴의 초기 6주기 이후 치료를 중단하고, 추적관찰 중 질병 진행 시 초기의 마지막 화학요법과 동일한 용량으로 S-1 + 옥살리플라틴을 재개합니다. 6주기.
의약품: S-1, 옥살리플라틴

A군(연속군): S-1 80mg/m2/d p.o. D1(저녁)-D15(아침)에 1일 2회(q 12-h) + 옥살리플라틴 130mg/m2 IV(정맥 내)를 3주마다 D1에 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회할 때까지.

B군(간헐적군): S-1 + 옥살리플라틴의 초기 6주기 후 치료를 중단하고, 추적 관찰 중 질병 진행 시 마지막 화학 요법과 동일한 용량으로 S-1 + 옥살리플라틴을 재개합니다. 초기 6주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 치료 아암에서 전체 생존
기간: 공부기간 중
공부기간 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 독성, 반응 기간, 진행 시간, 두 치료군의 삶의 질, CYP2A6 유전자 다형성이 약동학에 미치는 영향, 치료 효능 및 독성
기간: 공부기간 중
공부기간 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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