连续或间歇性S-1联合奥沙利铂治疗复发或转移性胃癌的研究
2007年12月21日 更新者：National Cancer Center, Korea
连续或间歇性 S-1 联合奥沙利铂治疗复发或转移性胃癌的随机 II 期研究
随机 II 期研究旨在评估连续 S-1 加奥沙利铂与间歇性 S-1 加奥沙利铂作为一线治疗复发和/或转移性胃癌患者的疗效和安全性。
在 6 个周期的 S-1 加奥沙利铂诱导化疗结束后 2 周内，未出现进展的患者将在 1 :1 比率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韩民国
- 招聘中
- National Cancer Center Korea
-
接触：
- Sook Ryun Park, M.D.
- 电话号码：+82-31-920-1609
- 邮箱：sukryun73@ncc.re.kr
-
接触：
- Se Youn Jang, M.S.
- 电话号码：+82-31-920-0667
- 邮箱：jj96smc@naver.com
-
副研究员：
- Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
-
副研究员：
- Young Iee Park, M,D.Ph.D
-
副研究员：
- Jong Seok Lee, M.D.
-
副研究员：
- Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
-
副研究员：
- Young-Ho Yun, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胃腺癌伴复发和/或转移性疾病
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病或不可测量的可评估疾病
- 没有针对复发和/或转移性疾病的既往治疗（如果在完成辅助/新辅助治疗和参加研究之间至少过去了 6 个月，则允许进行先前的辅助/新辅助治疗；不允许使用之前的奥沙利铂）
- 足够的主要器官功能，包括以下内容：造血功能：ANC >= 1,500/mm3，血小板 >= 100,000/mm3，肝功能：血清胆红素 =< 1.5 x ULN，AST/ALT 水平 =< 2.5 x ULN（=< 5 x ULN（如果存在肝转移）肾功能：血清肌酐 =< 1.5 x ULN
- 患者应在进入研究前签署书面知情同意书
排除标准：
- 上消化道缺乏身体完整性或吸收不良综合征（例如 部分或全胃切除术的患者可以参加研究，但不能参加空肠造口术探头）或无法服用口服药物的患者
- 活动性（严重或不受控制的）胃肠道出血患者
- 先前治疗引起的残留相关毒性（脱发除外）≥ 2 级 NCI-CTCAE 3.0 版
周围神经病变的既往史和/或当前史
- 一级 NCI-CTCAE 3.0 版
- 心血管功能不足：纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或其控制可能因研究治疗的并发症而受到损害
- 过去 3 年内的其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 脑转移病史或当前脑转移
- 妨碍依从性的精神障碍
- 妊娠试验呈阳性或无妊娠试验（治疗开始前 7 天内）的女性，直到可以排除生育能力（绝经后，即闭经至少 2 年，子宫切除术或卵巢切除术）
- 不愿使用有效避孕方法的具有生育潜力的受试者
- 哺乳期妇女
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 接受与 S-1 相互作用的药物联合治疗的患者，例如氟胞嘧啶、苯妥英或华法林等。
- 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术，但未完全康复
- 研究治疗开始后 4 周内接受放射治疗；如果对骨转移部位进行了姑息性放疗并且患者从任何急性毒性中恢复过来，则允许间隔 2 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
（连续）：S-1 加奥沙利汀将持续使用，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或同意撤回。
|
A组（连续组）：S-1 80mg/m2/d p.o. D1（晚上）-D15（早晨）每天两次（q 12-h）加上奥沙利铂 130mg/m2 IV（静脉内）在 D1 每 3 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或同意撤回。 B组（间歇组）：S-1加奥沙利铂最初6个周期后停止治疗，随访期间疾病进展时恢复S-1加奥沙利铂，剂量与上次化疗相同最初的 6 个周期。 |
|
有源比较器：乙
（间歇组）：S-1加奥沙利铂最初6个周期后停药，随访期间疾病进展时恢复S-1加奥沙利铂，剂量与初始末次化疗相同6个周期。
|
A组（连续组）：S-1 80mg/m2/d p.o. D1（晚上）-D15（早晨）每天两次（q 12-h）加上奥沙利铂 130mg/m2 IV（静脉内）在 D1 每 3 周一次，直到疾病进展、不可接受的毒性或同意撤回。 B组（间歇组）：S-1加奥沙利铂最初6个周期后停止治疗，随访期间疾病进展时恢复S-1加奥沙利铂，剂量与上次化疗相同最初的 6 个周期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个治疗组的总生存期
大体时间：学习期间
|
学习期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应率、毒性、反应持续时间、进展时间、两个治疗组的生活质量、CYP2A6 基因多态性对药代动力学、疗效和毒性的影响
大体时间：学习期间
|
学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sook Ryun Park, M.D.、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (预期的)
2010年8月1日
研究完成 (预期的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月21日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.