Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos vagy időszakos S-1 oxaliplatinnal kombinált vizsgálata visszatérő vagy áttétes gyomorkarcinómában

2007. december 21. frissítette: National Cancer Center, Korea

Folyamatos vagy időszakos S-1 oxaliplatinnal kombinált randomizált II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy metasztatikus gyomorrákban

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a folyamatos S-1 plusz oxaliplatin és az időszakos S-1 plusz oxaliplatin, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése visszatérő és/vagy metasztatikus gyomorkarcinómában szenvedő betegeknél. Az S-1 plusz oxalipatinnal végzett 6 ciklusból álló indukciós kemoterápia végét követő 2 héten belül a progressziót nem tapasztaló betegeket a folyamatos S-1 plusz oxaliplatin karra vagy az időszakos S-1 plusz oxaliplatin karra randomizálják. :1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • National Cancer Center Korea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Alkutató:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Alkutató:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Alkutató:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Alkutató:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma visszatérő és/vagy áttétes betegséggel
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  4. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST) meghatározottak szerint vagy nem mérhető értékelhető
  5. Kiújuló és/vagy metasztatikus betegség esetén nincs előzetes kezelés (korábbi adjuváns/neoadjuváns terápia megengedett, ha legalább 6 hónap telt el az adjuváns/neoadjuváns terápia befejezése és a vizsgálatba való felvétel között; előzetes oxaliplatin nem megengedett)
  6. Megfelelő főbb szervek működése, beleértve a következőket: Hematopoietikus funkció: ANC >= 1500/mm3, Thrombocyta >= 100.000/mm3, Májfunkció: szérum bilirubin =< 1,5 x ULN, AST/ALT szint =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen) Vesefunkció: szérum kreatinin = < 1,5 x ULN
  7. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A felső gasztrointesztinális traktus testi épségének hiánya vagy felszívódási zavar szindróma (pl. részleges vagy teljes gyomoreltávolításon átesett betegek vehetnek részt a vizsgálatban, de nem vehetnek részt a jejunostómiás szondával rendelkező betegek, vagy nem képesek orális gyógyszert szedni.
  2. Aktív (jelentős vagy kontrollálatlan) gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  3. Korábbi kezelésből eredő fennmaradó releváns toxicitás (az alopecia kivételével) ≥ 2. fokozatú NCI-CTCAE 3.0 verzió

  4. Perifériás neuropátia korábbi és/vagy jelenlegi anamnézisében

    • évfolyam 1 NCI-CTCAE 3.0 verzió
  5. Nem megfelelő szív- és érrendszeri funkció: A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége Instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban Az anamnézisben szereplő jelentős kamrai aritmia, amely antiaritmiás gyógyszert igényel, vagy jelentős vezetési rendszer rendellenesség
  6. Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját a vizsgálati terápia szövődményei veszélyeztethetik
  7. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  8. Az agyi metasztázisok története vagy jelenlegi állapota
  9. Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést
  10. Azok a nők, akiknél a terhességi teszt pozitív vagy nem volt (a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül) a fogamzóképes korig, egyébként kizárható (postmenopauzális, azaz legalább 2 évig tartó amenorrhoeás, méheltávolítás vagy oophorectomia)
  11. Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
  12. Szoptató nők
  13. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
  14. Az S-1-gyel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel, például flucitozinnal, fenitoinnal vagy warfarinnal egyidejűleg kezelt betegek.
  15. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül
  16. Radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül; 2 hetes intervallum megengedett, ha palliatív sugárkezelésben részesültek a csontmetasztázis helyén, és a beteg felépült bármilyen akut toxicitásból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
(folyamatos): Az S-1 plusz oxalipatint a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatják.
Drog: S-1, oxaliplatin

A kar (folyamatos kar): S-1 80mg/m2/d p.o. naponta kétszer (q 12-h) D1 (este)-D15 (reggel) plusz oxaliplatin 130mg/m2 IV (vénában) a D1-en 3 hetente, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

B kar (intermittáló kar): A kezelést az S-1 plusz oxaliplatin kezdeti 6 ciklusa után leállítják, majd az S-1 plusz oxaliplatin kezelést a betegség progressziójával folytatják a követés során, az utolsó kemoterápia adagjával megegyező dózisban. kezdeti 6 ciklusból.
Aktív összehasonlító: B
(szakaszos kar): A kezelést leállítják a kezdeti 6 S-1 plusz oxaliplatin ciklus után, majd az S-1 plusz oxaliplatin kezelést a betegség progressziójával folytatják a követés során, a kezdeti kemoterápia utolsó kemoterápiájával megegyező dózisban. 6 ciklus.
Drog: S-1, oxaliplatin

A kar (folyamatos kar): S-1 80mg/m2/d p.o. naponta kétszer (q 12-h) D1 (este)-D15 (reggel) plusz oxaliplatin 130mg/m2 IV (vénában) a D1-en 3 hetente, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

B kar (intermittáló kar): A kezelést az S-1 plusz oxaliplatin kezdeti 6 ciklusa után leállítják, majd az S-1 plusz oxaliplatin kezelést a betegség progressziójával folytatják a követés során, az utolsó kemoterápia adagjával megegyező dózisban. kezdeti 6 ciklusból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés a két kezelési karban
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A tanulmányi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszarány, toxicitás, válasz időtartama, progresszióig eltelt idő, életminőség a két kezelési karban, a CYP2A6 genetikai polimorfizmusainak hatása a farmakokinetikára, a kezelés hatékonysága és toxicitása
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt
A tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a S-1, oxaliplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel