Estudo de S-1 Contínuo ou Intermitente Combinado com Oxaliplatina em Carcinoma Gástrico Recorrente ou Metastático
21 de dezembro de 2007 atualizado por: National Cancer Center, Korea
Um Estudo Randomizado de Fase II de S-1 Contínuo ou Intermitente Combinado com Oxaliplatina em Carcinoma Gástrico Recorrente ou Metastático
Estudo randomizado de fase II desenhado para avaliar a eficácia e segurança de S-1 mais oxaliplatina contínuo versus S-1 mais oxaliplatina intermitente como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma gástrico recorrente e/ou metastático.
Dentro de 2 semanas após o final da quimioterapia de indução de 6 ciclos com S-1 mais oxaliplatina, os pacientes que não apresentarem progressão serão randomizados para o braço S-1 contínuo mais oxaliplatina ou S-1 intermitente mais oxaliplatina em um :1 proporção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
198
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Recrutamento
- National Cancer Center Korea
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Contato:
- Sook Ryun Park, M.D.
- Número de telefone: +82-31-920-1609
- E-mail: sukryun73@ncc.re.kr
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Contato:
- Se Youn Jang, M.S.
- Número de telefone: +82-31-920-0667
- E-mail: jj96smc@naver.com
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Subinvestigador:
- Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
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Subinvestigador:
- Young Iee Park, M,D.Ph.D
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Subinvestigador:
- Jong Seok Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
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Subinvestigador:
- Young-Ho Yun, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica ou citologicamente com doença recorrente e/ou metastática
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou não mensurável avaliável
- Nenhum tratamento prévio para doença recorrente e/ou metastática (terapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida se pelo menos 6 meses tiverem decorrido entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e a inclusão no estudo; oxaliplatina prévia não é permitida)
- Função adequada dos principais órgãos, incluindo o seguinte: Função hematopoiética: CAN >= 1.500/mm3, Plaquetas >= 100.000/mm3, Função hepática: bilirrubina sérica =< 1,5 x LSN, níveis de AST/ALT =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN se houver metástases hepáticas)Função renal: creatinina sérica =< 1,5 x LSN
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção (p. pacientes com gastrectomia parcial ou total podem entrar no estudo, mas não aqueles com sonda de jejunostomia) ou incapacidade de tomar medicação oral
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo (significativo ou não controlado)
- Toxicidade residual relevante resultante de terapia anterior (com exceção de alopecia) ≥ grau 2 NCI-CTCAE versão 3.0
História prévia e/ou atual de neuropatia periférica
- grau 1 NCI-CTCAE versão 3.0
- Função cardiovascular inadequada: doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses História de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução
- Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
- Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- História ou metástases cerebrais atuais
- Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
- Mulheres com teste de gravidez positivo ou sem teste de gravidez (dentro de 7 dias antes do início do tratamento) até que o potencial para engravidar possa ser excluído de outra forma (pós-menopausa, ou seja, amenorréica por pelo menos 2 anos, histerectomia ou ooforectomia)
- Indivíduos com potencial reprodutivo que não desejam usar um método contraceptivo eficaz
- Mulheres lactantes
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
- Pacientes recebendo tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1, como flucitosina, fenitoína ou varfarina et al.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
- Radioterapia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo; Intervalo de 2 semanas permitido se a radioterapia paliativa foi administrada no local metastático ósseo e o paciente se recuperou de qualquer toxicidade aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
(contínuo): S-1 mais oxalipatina será continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
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Braço A (braço contínuo): S-1 80mg/m2/d p.o. duas vezes ao dia (a cada 12 horas) em D1 (noite)-D15 (manhã) mais oxaliplatina 130mg/m2 IV (na veia) em D1 a cada 3 semanas, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento. Braço B (braço intermitente): O tratamento será interrompido após os 6 ciclos iniciais de S-1 mais oxaliplatina, e então S-1 mais oxaliplatina será retomado na progressão da doença durante o acompanhamento, na mesma dose da última quimioterapia dos 6 ciclos iniciais. |
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Comparador Ativo: B
(braço intermitente): O tratamento será interrompido após os 6 ciclos iniciais de S-1 mais oxaliplatina, e então S-1 mais oxaliplatina será retomado na progressão da doença durante o acompanhamento, como a mesma dose da última quimioterapia do início 6 ciclos.
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Braço A (braço contínuo): S-1 80mg/m2/d p.o. duas vezes ao dia (a cada 12 horas) em D1 (noite)-D15 (manhã) mais oxaliplatina 130mg/m2 IV (na veia) em D1 a cada 3 semanas, até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento. Braço B (braço intermitente): O tratamento será interrompido após os 6 ciclos iniciais de S-1 mais oxaliplatina, e então S-1 mais oxaliplatina será retomado na progressão da doença durante o acompanhamento, na mesma dose da última quimioterapia dos 6 ciclos iniciais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral nos dois braços de tratamento
Prazo: Durante o período de estudo
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Durante o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta, toxicidade, duração da resposta, tempo de progressão, qualidade de vida nos dois braços de tratamento, efeito dos polimorfismos genéticos CYP2A6 na farmacocinética, eficácia do tratamento e toxicidade
Prazo: Durante o período de estudo
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Durante o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-07-265
- 82-31-920-1609
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