Tutkimus jatkuvasta tai ajoittaisesta S-1:stä yhdistettynä oksaliplatiiniin uusiutuvassa tai metastaattisessa mahakarsinoomassa
perjantai 21. joulukuuta 2007 päivittänyt: National Cancer Center, Korea
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus jatkuvasta tai ajoittaisesta S-1:stä yhdistettynä oksaliplatiiniin uusiutuvassa tai metastaattisessa mahakarsinoomassa
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida jatkuvan S-1 plus oksaliplatiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna jaksoittaiseen S-1 plus oksaliplatiiniin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen mahasyöpä.
Kahden viikon kuluessa 6 S-1- ja oksalipatiinisyklin induktiokemoterapian päättymisestä potilaat, jotka eivät koe etenemistä, satunnaistetaan jatkuvaan S-1 plus oksaliplatiini -haaraan tai jaksoittaiseen S-1 plus oksaliplatiinihaaraan :1 suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
198
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- National Cancer Center Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Sook Ryun Park, M.D.
- Puhelinnumero: +82-31-920-1609
- Sähköposti: sukryun73@ncc.re.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Se Youn Jang, M.S.
- Puhelinnumero: +82-31-920-0667
- Sähköposti: jj96smc@naver.com
-
Alatutkija:
- Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
-
Alatutkija:
- Young Iee Park, M,D.Ph.D
-
Alatutkija:
- Jong Seok Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
-
Alatutkija:
- Young-Ho Yun, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, johon liittyy uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) tai ei-mitattavissa oleva arvioitava
- Ei aikaisempaa hoitoa toistuvaan ja/tai metastaattiseen sairauteen (aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 6 kuukautta; aikaisempi oksaliplatiini ei ole sallittu)
- Riittävä pääelimen toiminta, mukaan lukien seuraavat: Hematopoieettinen toiminta: ANC >= 1500/mm3, verihiutaleet >= 100.000/mm3, Maksan toiminta: seerumin bilirubiini = < 1,5 x ULN, AST/ALT-tasot = < 2,5 x ULN (=< 5 x ULN ULN, jos maksametastaaseja on olemassa) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö (esim. potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen gastrektomia, voivat osallistua tutkimukseen, mutta eivät potilaat, joilla on jejunostomiakoetin) tai potilaat, joilla on kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Potilaat, joilla on aktiivinen (merkittävä tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto
- Aiemmasta hoidosta johtuva relevantti jäännöstoksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ≥ asteen 2 NCI-CTCAE versio 3.0
Aikaisempi ja/tai nykyinen perifeerinen neuropatia
- luokka 1 NCI-CTCAE versio 3.0
- Riittämätön sydän- ja verisuonitoiminta: New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Merkittävä kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä rytmihäiriölääkkeillä tai merkittävä johtumisjärjestelmän poikkeavuus
- Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi vaarantua tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Aivojen etäpesäkkeiden historia tai nykyinen
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai ei ollenkaan (7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) hedelmällisuuteen asti, voidaan muuten sulkea pois (postmenopausaalinen eli amenorrea vähintään 2 vuotta, kohdun tai munanpoisto)
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Imettävät naiset
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa S-1:n kanssa, kuten flusytosiinilla, fenytoiinilla tai varfariinilla et ai.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä paranemista
- Sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta; 2 viikon tauko sallitaan, jos palliatiivista sädehoitoa annettiin luun metastasoituneelle alueelle ja potilas toipui kaikista akuutista toksisuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
(jatkuva): S-1 plus oksalipatiinia jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
Varsi A (jatkuva varsi): S-1 80mg/m2/d p.o. kahdesti päivässä (q 12-t) D1 (iltaisin) - D15 (aamu) plus oksaliplatiini 130 mg/m2 IV (laskimossa) päivällä D1 joka 3. viikko taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Käsivarsi B (jaksollinen käsivarsi): Hoito lopetetaan kuuden ensimmäisen S-1- ja oksaliplatiini-syklin jälkeen, ja sitten S-1- ja oksaliplatiini-hoitoa jatketaan taudin eteneessä seurannan aikana samalla annoksella kuin viimeisessä kemoterapiassa. ensimmäisestä 6 syklistä. |
|
Active Comparator: B
(jaksoittainen käsivarsi): Hoito lopetetaan kuuden ensimmäisen S-1- ja oksaliplatiini-syklin jälkeen, ja sitten S-1- ja oksaliplatiini-hoitoa jatketaan taudin eteneessä seurannan aikana samalla annoksella kuin aloitusvaiheen viimeinen kemoterapia. 6 sykliä.
|
Varsi A (jatkuva varsi): S-1 80mg/m2/d p.o. kahdesti päivässä (q 12-t) D1 (iltaisin) - D15 (aamu) plus oksaliplatiini 130 mg/m2 IV (laskimossa) päivällä D1 joka 3. viikko taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai suostumuksen peruuttamiseen asti. Käsivarsi B (jaksollinen käsivarsi): Hoito lopetetaan kuuden ensimmäisen S-1- ja oksaliplatiini-syklin jälkeen, ja sitten S-1- ja oksaliplatiini-hoitoa jatketaan taudin eteneessä seurannan aikana samalla annoksella kuin viimeisessä kemoterapiassa. ensimmäisestä 6 syklistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastenopeus, toksisuus, vasteen kesto, aika etenemiseen, elämänlaatu kahdessa hoitohaarassa, CYP2A6:n geneettisten polymorfismien vaikutus farmakokinetiikkaan, hoidon tehokkuus ja toksisuus
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCCTS-07-265
- 82-31-920-1609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .