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Étude du S-1 continu ou intermittent associé à l'oxaliplatine dans le carcinome gastrique récurrent ou métastatique

21 décembre 2007 mis à jour par: National Cancer Center, Korea

Une étude randomisée de phase II sur le S-1 continu ou intermittent combiné à l'oxaliplatine dans le carcinome gastrique récurrent ou métastatique

Étude randomisée de phase II conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du S-1 continu plus oxaliplatine par rapport au S-1 intermittent plus oxaliplatine comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome gastrique récurrent et/ou métastatique. Dans les 2 semaines suivant la fin de la chimiothérapie d'induction de 6 cycles avec S-1 plus oxaliplatine, les patients qui ne présentent pas de progression seront randomisés dans le bras continu S-1 plus oxaliplatine ou dans le bras intermittent S-1 plus oxaliplatine dans un 1 :1 rapport.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

198

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center Korea
        • Contact:
        • Contact:
          • Se Youn Jang, M.S.
          • Numéro de téléphone: +82-31-920-0667
          • E-mail: jj96smc@naver.com
        • Sous-enquêteur:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie récurrente et/ou métastatique
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou évaluable non mesurable
  5. Aucun traitement antérieur pour une maladie récurrente et/ou métastatique (un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur est autorisé si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant/néoadjuvant et l'inscription à l'étude ; l'oxaliplatine antérieur n'est pas autorisé)
  6. Fonction adéquate des principaux organes, y compris les éléments suivants : Fonction hématopoïétique : ANC >= 1 500/mm3, Plaquettes >= 100 000/mm3, Fonction hépatique : bilirubine sérique =< 1,5 x ULN, taux d'AST/ALT = < 2,5 x ULN (=< 5 x LSN si présence de métastases hépatiques)Fonction rénale : créatinine sérique = < 1,5 x LSN
  7. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption (par ex. les patients avec une gastrectomie partielle ou totale peuvent entrer dans l'étude, mais pas ceux avec une sonde de jéjunostomie), ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  2. Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs (significatifs ou non contrôlés)
  3. Toxicité résiduelle pertinente résultant d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) ≥ grade 2 NCI-CTCAE version 3.0

  4. Antécédents antérieurs et/ou actuels de neuropathie périphérique

    • grade 1 NCI-CTCAE version 3.0
  5. Fonction cardiovasculaire inadéquate :maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart AssociationAngine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers moisAntécédents d'arythmie ventriculaire importante nécessitant des médicaments avec des antiarythmiques ou anomalie importante du système de conduction
  6. Infection concomitante grave ou maladie non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude
  7. Autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  8. Antécédents ou métastases cérébrales actuelles
  9. Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance
  10. Femmes avec un test de grossesse positif ou sans test de grossesse (dans les 7 jours avant le début du traitement) jusqu'à ce que le potentiel de procréation puisse être autrement exclu (ménopause, c'est-à-dire aménorrhéique depuis au moins 2 ans, hystérectomie ou ovariectomie)
  11. Sujets ayant un potentiel reproductif ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception efficace
  12. Femmes allaitantes
  13. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  14. Les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments interagissant avec S-1 tels que la flucytosine, la phénytoïne ou la warfarine et al.
  15. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
  16. Radiothérapie dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; Intervalle de 2 semaines autorisé si une radiothérapie palliative a été administrée au site métastatique osseux et que le patient s'est rétabli de toute toxicité aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
(continu) : S-1 plus oxalipatine sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: S-1,oxaliplatine

Bras A (bras continu) : S-1 80 mg/m2/j p.o. deux fois par jour (q 12-h) à J1 (soir)-J15 (matin) plus oxaliplatine 130 mg/m2 IV (dans la veine) à J1 toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Bras B (bras intermittent) : le traitement sera arrêté après les 6 cycles initiaux de S-1 plus oxaliplatine, puis S-1 plus oxaliplatine sera repris à la progression de la maladie au cours du suivi, à la même dose que la dernière chimiothérapie des 6 cycles initiaux.
Comparateur actif: B
(bras intermittent) : le traitement sera arrêté après les 6 cycles initiaux de S-1 plus oxaliplatine, puis S-1 plus oxaliplatine sera repris à la progression de la maladie au cours du suivi, à la même dose que la dernière chimiothérapie du traitement initial. 6 cycles.
Médicament: S-1,oxaliplatine

Bras A (bras continu) : S-1 80 mg/m2/j p.o. deux fois par jour (q 12-h) à J1 (soir)-J15 (matin) plus oxaliplatine 130 mg/m2 IV (dans la veine) à J1 toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.

Bras B (bras intermittent) : le traitement sera arrêté après les 6 cycles initiaux de S-1 plus oxaliplatine, puis S-1 plus oxaliplatine sera repris à la progression de la maladie au cours du suivi, à la même dose que la dernière chimiothérapie des 6 cycles initiaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale dans les deux bras de traitement
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse, toxicité, durée de la réponse, délai de progression, qualité de vie dans les deux bras de traitement, effet des polymorphismes génétiques du CYP2A6 sur la pharmacocinétique, l'efficacité du traitement et la toxicité
Délai: Pendant la période d'études
Pendant la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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