Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van continu of intermitterend S-1 gecombineerd met oxaliplatine bij recidiverend of gemetastaseerd maagcarcinoom

21 december 2007 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde fase II-studie van continu of intermitterend S-1 gecombineerd met oxaliplatine bij recidiverend of gemetastaseerd maagcarcinoom

Gerandomiseerde fase II-studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van continue S-1 plus oxaliplatine versus intermitterende S-1 plus oxaliplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd maagcarcinoom. Binnen 2 weken na het einde van de inductiechemotherapie van 6 cycli met S-1 plus oxaliplatine, zullen patiënten die geen progressie ervaren gerandomiseerd worden naar de continue S-1 plus oxaliplatine-arm of de intermitterende S-1 plus oxaliplatine-arm in een 1 :1 verhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

198

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Werving
        • National Cancer Center Korea
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  4. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of niet-meetbare evalueerbare
  5. Geen eerdere behandeling voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan ​​als er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen voltooiing van adjuvante/neoadjuvante therapie en opname in de studie; eerdere oxaliplatine is niet toegestaan)
  6. Adequate functie van belangrijke organen, waaronder de volgende: hematopoëtische functie: ANC >= 1.500/mm3, bloedplaatjes >= 100.000/mm3, leverfunctie: serumbilirubine =< 1,5 x ULN, AST/ALT-waarden =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nierfunctie: serumcreatinine =< 1,5 x ULN
  7. Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom (bijv. patiënten met een gedeeltelijke of totale gastrectomie kunnen deelnemen aan het onderzoek, maar niet patiënten met een jejunostomiesonde), of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  2. Patiënten met actieve (significante of ongecontroleerde) gastro-intestinale bloedingen
  3. Restrelevante toxiciteit als gevolg van eerdere therapie (met uitzondering van alopecia) ≥ graad 2 NCI-CTCAE versie 3.0

  4. Eerdere en/of huidige geschiedenis van perifere neuropathie

    • graad 1 NCI-CTCAE versie 3.0
  5. Inadequate cardiovasculaire functie: New York Heart Association klasse III of IV hartaandoeningOnstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Voorgeschiedenis van significante ventriculaire aritmie waarvoor medicatie met antiaritmica of significante geleidingssysteemafwijkingen
  6. Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door complicaties van de studietherapie
  7. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  8. Geschiedenis van of huidige hersenmetastasen
  9. Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
  10. Vrouwen met een positieve of geen zwangerschapstest (binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling) totdat vruchtbare leeftijd op andere wijze kan worden uitgesloten (postmenopauzaal, d.w.z. amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, hysterectomie of ovariëctomie)
  11. Onderwerpen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  12. Vrouwen die melk produceren
  13. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  14. Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die interageren met S-1, zoals flucytosine, fenytoïne of warfarine et al.
  15. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
  16. Radiotherapie binnen 4 weken na start studiebehandeling; Een interval van 2 weken is toegestaan ​​als palliatieve radiotherapie werd gegeven aan de botmetastasen en de patiënt herstelde van acute toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
(continu): S-1 plus oxalipatin zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: S-1, oxaliplatine

Arm A (continue arm): S-1 80 mg/m2/d p.o. tweemaal daags (elke 12 uur) op D1 (avond)-D15 (ochtend) plus oxaliplatine 130 mg/m2 IV (in de ader) op D1 elke 3 weken, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Arm B (intermitterende arm): de behandeling wordt gestopt na de eerste 6 cycli van S-1 plus oxaliplatine, en daarna wordt S-1 plus oxaliplatine hervat bij ziekteprogressie tijdens de follow-up, in dezelfde dosis als de laatste chemotherapie van de eerste 6 cycli.
Actieve vergelijker: B
(intermitterende arm): de behandeling wordt gestopt na de initiële 6 cycli van S-1 plus oxaliplatine, en vervolgens wordt S-1 plus oxaliplatine hervat bij progressie van de ziekte tijdens de follow-up, met dezelfde dosis als de laatste chemotherapie van de initiële behandeling. 6 cycli.
Geneesmiddel: S-1, oxaliplatine

Arm A (continue arm): S-1 80 mg/m2/d p.o. tweemaal daags (elke 12 uur) op D1 (avond)-D15 (ochtend) plus oxaliplatine 130 mg/m2 IV (in de ader) op D1 elke 3 weken, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.

Arm B (intermitterende arm): de behandeling wordt gestopt na de eerste 6 cycli van S-1 plus oxaliplatine, en daarna wordt S-1 plus oxaliplatine hervat bij ziekteprogressie tijdens de follow-up, in dezelfde dosis als de laatste chemotherapie van de eerste 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving in de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tijdens studieperiode
Tijdens studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage, toxiciteit, responsduur, tijd tot progressie, kwaliteit van leven in de twee behandelingsarmen, het effect van CYP2A6 genetische polymorfismen op de farmacokinetiek, werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens studieperiode
Tijdens studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren