Estudio de S-1 Continuo o Intermitente Combinado con Oxaliplatino en Carcinoma Gástrico Recidivante o Metastásico
21 de diciembre de 2007 actualizado por: National Cancer Center, Korea
Un estudio aleatorizado de fase II de S-1 continuo o intermitente combinado con oxaliplatino en carcinoma gástrico recurrente o metastásico
Estudio aleatorizado de fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de S-1 continuo más oxaliplatino versus S-1 intermitente más oxaliplatino como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma gástrico recurrente y/o metastásico.
Dentro de las 2 semanas posteriores al final de la quimioterapia de inducción de 6 ciclos con S-1 más oxalipatina, los pacientes que no experimenten progresión serán aleatorizados al brazo de S-1 continuo más oxaliplatino o al brazo de S-1 intermitente más oxalipatino en un 1 relación :1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Cancer Center Korea
-
Contacto:
- Sook Ryun Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-31-920-1609
- Correo electrónico: sukryun73@ncc.re.kr
-
Contacto:
- Se Youn Jang, M.S.
- Número de teléfono: +82-31-920-0667
- Correo electrónico: jj96smc@naver.com
-
Sub-Investigador:
- Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Young Iee Park, M,D.Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Jong Seok Lee, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Young-Ho Yun, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente con enfermedad recurrente y/o metastásica
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o no medible evaluable
- Sin tratamiento previo para la enfermedad recurrente y/o metastásica (se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en el estudio; no se permite el oxaliplatino previo)
- Función adecuada de los órganos principales, incluidos los siguientes: función hematopoyética: RAN >= 1500/mm3, plaquetas >= 100 000/mm3, función hepática: bilirrubina sérica =< 1,5 x ULN, niveles de AST/ALT =< 2,5 x ULN (=< 5 x LSN si hay metástasis hepáticas) Función renal: creatinina sérica =< 1,5 x LSN
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción (p. pueden entrar en el estudio pacientes con gastrectomía parcial o total, pero no aquellos con sonda de yeyunostomía), o incapacidad para tomar medicación oral
- Pacientes con sangrado gastrointestinal activo (significativo o no controlado)
- Toxicidad residual relevante resultante de la terapia previa (con la excepción de la alopecia) ≥ grado 2 NCI-CTCAE versión 3.0
Antecedentes previos y/o actuales de neuropatía periférica
- grado 1 NCI-CTCAE versión 3.0
- Función cardiovascular inadecuada: enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción.
- Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
- Antecedentes o metástasis cerebrales actuales
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva o sin ella (dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento) hasta que se pueda excluir la posibilidad de tener hijos (posmenopáusicas, es decir, amenorreicas durante al menos 2 años, histerectomía u ovariectomía)
- Sujetos con potencial reproductivo que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Las mujeres en período de lactancia
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con medicamentos que interactúan con S-1 como flucitosina, fenitoína o warfarina et al.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
- Radioterapia dentro de las 4 semanas del inicio del tratamiento del estudio; Se permite un intervalo de 2 semanas si se administró radioterapia paliativa en el sitio metastásico óseo y el paciente se recuperó de cualquier toxicidad aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
(continuo): S-1 más oxalipatina se continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
|
Brazo A (brazo continuo): S-1 80 mg/m2/d p.o. dos veces al día (cada 12 h) en D1 (tarde)-D15 (mañana) más oxaliplatino 130 mg/m2 IV (en la vena) en D1 cada 3 semanas, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. Brazo B (brazo intermitente): el tratamiento se detendrá después de los 6 ciclos iniciales de S-1 más oxaliplatino, y luego se reanudará S-1 más oxaliplatino en la progresión de la enfermedad durante el seguimiento, con la misma dosis que la última quimioterapia de 6 ciclos iniciales. |
|
Comparador activo: B
(brazo intermitente): el tratamiento se detendrá después de los 6 ciclos iniciales de S-1 más oxaliplatino, y luego se reanudará S-1 más oxaliplatino en la progresión de la enfermedad durante el seguimiento, con la misma dosis que la última quimioterapia del tratamiento inicial. 6 ciclos.
|
Brazo A (brazo continuo): S-1 80 mg/m2/d p.o. dos veces al día (cada 12 h) en D1 (tarde)-D15 (mañana) más oxaliplatino 130 mg/m2 IV (en la vena) en D1 cada 3 semanas, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. Brazo B (brazo intermitente): el tratamiento se detendrá después de los 6 ciclos iniciales de S-1 más oxaliplatino, y luego se reanudará S-1 más oxaliplatino en la progresión de la enfermedad durante el seguimiento, con la misma dosis que la última quimioterapia de 6 ciclos iniciales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general en los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio
|
Durante el período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta, toxicidad, duración de la respuesta, tiempo hasta la progresión, calidad de vida en los dos brazos de tratamiento, efecto de los polimorfismos genéticos de CYP2A6 en la farmacocinética, eficacia del tratamiento y toxicidad
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio
|
Durante el período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-07-265
- 82-31-920-1609
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .