Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kontinuerlig eller intermittent S-1 i kombination med Oxaliplatin vid återkommande eller metastaserande gastriskt karcinom

21 december 2007 uppdaterad av: National Cancer Center, Korea

En randomiserad fas II-studie av kontinuerlig eller intermittent S-1 i kombination med oxaliplatin vid återkommande eller metastaserande gastriskt karcinom

Randomiserad fas II-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kontinuerlig S-1 plus oxaliplatin jämfört med intermittent S-1 plus oxaliplatin som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande och/eller metastaserande magkarcinom. Inom 2 veckor efter slutet av induktionskemoterapi på 6 cykler med S-1 plus oxalipatin kommer patienter som inte upplever progression att randomiseras till den kontinuerliga S-1 plus oxaliplatin-armen eller den intermittenta S-1 plus oxaliplatin-armen i en 1 :1 förhållande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
        • Underutredare:
          • Young Iee Park, M,D.Ph.D
        • Underutredare:
          • Jong Seok Lee, M.D.
        • Underutredare:
          • Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
        • Underutredare:
          • Young-Ho Yun, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom med återkommande och/eller metastaserande sjukdom
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  4. Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller icke-mätbar utvärderingsbar
  5. Ingen tidigare behandling för återkommande och/eller metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant/neoadjuvant terapi är tillåtet om minst 6 månader har förflutit mellan avslutad adjuvant/neoadjuvant terapi och inskrivning i studien; tidigare oxaliplatin är inte tillåtet)
  6. Adekvat huvudorganfunktion inklusive följande: Hematopoetisk funktion: ANC >= 1 500/mm3, Trombocyt >= 100 000/mm3, Leverfunktion: serumbilirubin =< 1,5 x ULN, ASAT/ALAT-nivåer =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN om levermetastaser finns)Njurfunktion: serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  7. Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom (t. patienter med partiell eller total gastrectomy kan delta i studien, men inte de med en jejunostomi-sond), eller oförmåga att ta oral medicin
  2. Patienter med aktiv (betydande eller okontrollerad) gastrointestinal blödning
  3. Kvarvarande relevant toxicitet till följd av tidigare behandling (med undantag för alopeci) ≥ grad 2 NCI-CTCAE version 3.0

  4. Tidigare och/eller aktuell historia av perifer neuropati

    • grad 1 NCI-CTCAE version 3.0
  5. Otillräcklig kardiovaskulär funktion: New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Historik om signifikant ventrikulär arytmi som kräver medicinering med antiarytmika eller signifikant störning i ledningssystemet
  6. Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi
  7. Annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  8. Historik om eller aktuella hjärnmetastaser
  9. Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet
  10. Kvinnor med ett positivt eller inget graviditetstest (inom 7 dagar före behandlingsstart) tills fertil ålder kan uteslutas på annat sätt (postmenopausalt d.v.s. amenorroiskt i minst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)
  11. Försökspersoner med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod
  12. Ammande kvinnor
  13. Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  14. Patienter som får en samtidig behandling med läkemedel som interagerar med S-1 såsom flucytosin, fenytoin eller warfarin et al.
  15. Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
  16. Strålbehandling inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling; 2 veckors intervall tillåtet om palliativ strålbehandling gavs till benmetastaserande ställe och patienten återhämtat sig från akut toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
(kontinuerlig):S-1 plus oxalipatin kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller samtycke återkallas.
Läkemedel: S-1,oxaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. två gånger dagligen (q 12-h) på D1(kväll)-D15(morgon) plus oxaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller samtycke tillbakadragande.

Arm B (intermittent arm): Behandlingen kommer att avbrytas efter de första 6 cyklerna av S-1 plus oxaliplatin, och sedan kommer S-1 plus oxaliplatin att återupptas vid sjukdomsprogression under uppföljningen, med samma dos som den senaste kemoterapin av initiala 6 cykler.
Aktiv komparator: B
(intermittent arm): Behandlingen kommer att avbrytas efter de första 6 cyklerna av S-1 plus oxaliplatin, och sedan kommer S-1 plus oxaliplatin att återupptas vid sjukdomsprogression under uppföljningen, med samma dos som den sista kemoterapin av initial kemoterapi 6 cykler.
Läkemedel: S-1,oxaliplatin

Arm A (kontinuerlig arm): S-1 80mg/m2/d p.o. två gånger dagligen (q 12-h) på D1(kväll)-D15(morgon) plus oxaliplatin 130mg/m2 IV(i venen) på D1 var tredje vecka, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller samtycke tillbakadragande.

Arm B (intermittent arm): Behandlingen kommer att avbrytas efter de första 6 cyklerna av S-1 plus oxaliplatin, och sedan kommer S-1 plus oxaliplatin att återupptas vid sjukdomsprogression under uppföljningen, med samma dos som den senaste kemoterapin av initiala 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad i de två behandlingsarmarna
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens, toxicitet, svarslängd, tid till progression, livskvalitet i de två behandlingsarmarna, effekten av genetiska polymorfismer av CYP2A6 på farmakokinetiken, behandlingseffektivitet och toxicitet
Tidsram: Under studietiden
Under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS-07-265
  • 82-31-920-1609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på S-1,oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera