Изучение непрерывного или прерывистого введения S-1 в сочетании с оксалиплатином при рецидивирующей или метастатической карциноме желудка
21 декабря 2007 г. обновлено: National Cancer Center, Korea
Рандомизированное исследование фазы II непрерывного или прерывистого введения S-1 в сочетании с оксалиплатином при рецидивирующей или метастатической карциноме желудка
Рандомизированное исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности непрерывной терапии S-1 плюс оксалиплатин по сравнению с прерывистой комбинацией S-1 плюс оксалиплатин в качестве терапии первой линии у пациентов с рецидивирующей и/или метастатической карциномой желудка.
В течение 2 недель после окончания индукционной химиотерапии из 6 циклов S-1 плюс оксалипатин пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования заболевания, будут рандомизированы в группу непрерывной химиотерапии S-1 плюс оксалиплатин или прерывистую группу S-1 плюс оксалиплатин в группе 1. соотношение :1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
198
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика
- Рекрутинг
- National Cancer Center Korea
-
Контакт:
- Sook Ryun Park, M.D.
- Номер телефона: +82-31-920-1609
- Электронная почта: sukryun73@ncc.re.kr
-
Контакт:
- Se Youn Jang, M.S.
- Номер телефона: +82-31-920-0667
- Электронная почта: jj96smc@naver.com
-
Младший исследователь:
- Neo Kyenong Kim, M.D.Ph.D
-
Младший исследователь:
- Young Iee Park, M,D.Ph.D
-
Младший исследователь:
- Jong Seok Lee, M.D.
-
Младший исследователь:
- Byung-Ho Nam, M.D.Ph.D
-
Младший исследователь:
- Young-Ho Yun, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка с рецидивирующим и/или метастатическим заболеванием
- Возраст ≥ 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Поддающееся измерению заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), или не поддающееся измерению оцениваемое
- Отсутствие предшествующего лечения рецидивирующего и/или метастатического заболевания (предварительная адъювантная/неоадъювантная терапия разрешена, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в исследование прошло не менее 6 месяцев; предшествующая оксалиплатина не допускается)
- Адекватная функция основных органов, включая следующее: функция кроветворения: АЧН >= 1500/мм3, тромбоциты >= 100 000/мм3, функция печени: билирубин сыворотки = < 1,5 x ВГН, уровни АСТ/АЛТ = < 2,5 x ВГН (= < 5 x ВГН при наличии метастазов в печени) Функция почек: креатинин сыворотки < 1,5 x ВГН
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции (например, пациенты с частичной или тотальной гастрэктомией могут быть включены в исследование, но не пациенты с еюностомическим зондом) или неспособность принимать пероральные препараты
- Пациенты с активным (значительным или неконтролируемым) желудочно-кишечным кровотечением
- Остаточная значимая токсичность в результате предыдущей терапии (за исключением алопеции) ≥ степени 2 NCI-CTCAE версия 3.0
Предшествующая и/или текущая история периферической невропатии
- 1 класс NCI-CTCAE версия 3.0
- Неадекватная сердечно-сосудистая функция: заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. В анамнезе выраженная желудочковая аритмия, требующая лечения антиаритмическими средствами, или значительное нарушение проводящей системы.
- Серьезная сопутствующая инфекция или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- История или текущие метастазы головного мозга
- Психическое расстройство, препятствующее соблюдению
- Женщины с положительным тестом на беременность или без него (в течение 7 дней до начала лечения) до тех пор, пока детородный потенциал не может быть исключен иным образом (постменопауза, т.е. аменорея в течение не менее 2 лет, гистерэктомия или овариэктомия)
- Субъекты с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контрацепции
- Кормящая женщина
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
- Пациенты, получающие сопутствующее лечение препаратами, взаимодействующими с S-1, такими как флуцитозин, фенитоин или варфарин и др.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после начала исследуемого лечения без полного выздоровления.
- Лучевая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения; Допускается двухнедельный интервал, если паллиативная лучевая терапия применялась к месту метастазирования в костях, и пациент выздоровел после любой острой токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
(непрерывно): S-1 плюс оксалипатин будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Группа A (непрерывная группа): S-1 80 мг/м2/день перорально. два раза в день (каждые 12 часов) в день D1 (вечер) - D15 (утром) плюс оксалиплатин 130 мг/м2 в/в (внутривенно) в день D1 каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Группа B (прерывистая группа): Лечение будет прекращено после первых 6 циклов S-1 плюс оксалиплатин, а затем S-1 плюс оксалиплатин будет возобновлено при прогрессировании заболевания во время последующего наблюдения в той же дозе, что и при последней химиотерапии. из начальных 6 циклов. |
|
Активный компаратор: Б
(прерывистая группа): Лечение будет прекращено после первых 6 циклов S-1 плюс оксалиплатин, а затем S-1 плюс оксалиплатин будет возобновлено при прогрессировании заболевания во время последующего наблюдения, в той же дозе, что и последняя химиотерапия начального 6 циклов.
|
Группа A (непрерывная группа): S-1 80 мг/м2/день перорально. два раза в день (каждые 12 часов) в день D1 (вечер) - D15 (утром) плюс оксалиплатин 130 мг/м2 в/в (внутривенно) в день D1 каждые 3 недели до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Группа B (прерывистая группа): Лечение будет прекращено после первых 6 циклов S-1 плюс оксалиплатин, а затем S-1 плюс оксалиплатин будет возобновлено при прогрессировании заболевания во время последующего наблюдения в той же дозе, что и при последней химиотерапии. из начальных 6 циклов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость в двух группах лечения
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа, токсичность, продолжительность ответа, время до прогрессирования, качество жизни в двух группах лечения, влияние генетических полиморфизмов CYP2A6 на фармакокинетику, эффективность лечения и токсичность
Временное ограничение: В период обучения
|
В период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sook Ryun Park, M.D., National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCCTS-07-265
- 82-31-920-1609
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .