Untersuchung von kontinuierlichem oder intermittierendem S-1 in Kombination mit Oxaliplatin bei rezidivierendem oder metastasiertem Magenkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Magenadenokarzinom mit rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder nicht messbar auswertbar
5. Keine vorherige Behandlung bei rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung (vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn zwischen Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind; vorheriges Oxaliplatin ist nicht zulässig)
6. Angemessene Hauptorganfunktion, einschließlich der folgenden: Hämatopoetische Funktion: ANC >= 1.500/mm3, Blutplättchen >= 100.000/mm3, Leberfunktion: Serumbilirubin =< 1,5 x ULN, AST/ALT-Werte =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Nierenfunktion: Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
7. Patienten sollten vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom (z. B. Patienten mit teilweiser oder vollständiger Gastrektomie können an der Studie teilnehmen, nicht jedoch Patienten mit einer Jejunostomiesonde) oder der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
2. Patienten mit aktiven (erheblichen oder unkontrollierten) Magen-Darm-Blutungen
3. Restrelevante Toxizität infolge früherer Therapie (mit Ausnahme von Alopezie) ≥ Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0

4. Frühere und/oder aktuelle Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie

   • Klasse 1 NCI-CTCAE Version 3.0
5. Unzureichende Herz-Kreislauf-Funktion: Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte, die Medikamente mit Antiarrhythmika erforderte, oder erhebliche Anomalie des Reizleitungssystems
6. Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann
7. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer nicht melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
8. Vorgeschichte oder aktuelle Hirnmetastasen
9. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
10. Frauen mit einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn) bis zum gebärfähigen Alter, das andernfalls ausgeschlossen werden kann (postmenopausal, d. h. amenorrhoisch für mindestens 2 Jahre, Hysterektomie oder Oophorektomie)
11. Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
12. Stillende Frauen
13. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
14. Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten, die mit S-1 interagieren, wie Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin et al.
15. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung
16. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; Ein Intervall von 2 Wochen ist zulässig, wenn eine palliative Strahlentherapie an der Knochenmetastasenstelle durchgeführt wurde und sich der Patient von einer akuten Toxizität erholte