健康な男性と女性を対象としたエンドトキシン負荷試験
2017年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline
健康なボランティアにおける部分的LPSチャレンジ後の肺炎症軽減におけるGSK256066とプラセボの2回投与の有効性を比較する二重盲検プラセボ対照反復投与研究
提案された研究では、健康なボランティアにおける細菌性エンドトキシン（リポ多糖、LPS）の気管支鏡点滴注入によって誘発される肺炎症モデルを使用して、吸入GSK256066による前治療の効果を調べる予定です。この研究のデータは、将来の研究でGSK256066の用量選択をサポートするために使用されます。 COPD患者の場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性および女性（避妊制限）、
- 18～50歳、
- BMI 19-31kg/m2、
- 非喫煙者、
- FEV1 >/= 80% 予測
除外基準:
- 異常なトロポニンおよび/またはCK MB、
- -21日間以上のCOA投与を伴うGSK研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK256066を受ける被験者
適格な被験者は、25 マイクログラムまたは 87.5 マイクログラムの吸入用量で 1 日 1 回、7 日間、ACCUHALER を介して GSK256066 の投与を受けるように無作為に割り当てられます。
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GSK256066 は、吸入あたり 12.5、37.5、50 マイクログラムの投与量の乾燥粉末吸入器として利用可能です。
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プラセボコンパレーター：プラセボを投与された被験者
適格な被験者は無作為に割り付けられ、ACCUHALER を介してプラセボを 7 日間投与されます。
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被験者にはプラセボ吸入器が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LPS 曝露後 24 時間の BAL 好中球の絶対数 LPS 曝露後 24 時間の BAL の総細胞数と差分細胞数 (絶対細胞数とパーセント細胞数)
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサイン、ECG、FEV1、タンパク質炎症性バイオマーカーの血清濃度、タンパク質炎症性バイオマーカーの BAL 濃度 GSK256066 の BAL 濃度、1 日目、7 日目、8 日目
時間枠：1日目、7日目、8日目
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1日目、7日目、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月27日
一次修了 (実際)
2008年4月23日
研究の完了 (実際)
2008年4月23日
試験登録日
最初に提出
2007年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPC103711
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。