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Estudio de desafío de endotoxinas para hombres y mujeres sanos

4 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas para comparar la eficacia de dos dosis de GSK256066 con placebo en la reducción de la inflamación pulmonar después del desafío LPS segmentario en voluntarios sanos

El estudio propuesto examinará el efecto del pretratamiento con GSK256066 inhalado utilizando un modelo de inflamación pulmonar inducido por instilación broncoscópica de endotoxina bacteriana (lipopolisacárido, LPS) en voluntarios sanos. Los datos de este estudio se utilizarán para respaldar la selección de dosis de GSK256066 para estudios futuros. en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos (restricciones anticonceptivas),
  • 18-50 años,
  • IMC 19-31 kg/m2,
  • no fumadores,
  • FEV1 >/= 80 % previsto

Criterio de exclusión:

  • Troponina y/o CK MB anormales,
  • Participó en cualquier estudio de GSK que involucre la administración de COA durante >/= 21 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que reciben GSK256066
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir GSK256066 con dosis inhaladas de 25 microgramos o 87,5 microgramos una vez al día durante 7 días, administrados a través de un ACCUHALER.
Droga: GSK256066
GSK256066 estará disponible como inhalador de polvo seco con dosis de 12,5, 37,5, 50 microgramos por inhalación.
Comparador de placebos: Sujetos que recibieron placebo
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir placebo durante 7 días, administrado a través de un ACCUHALER.
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán un inhalador de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neutrófilos absolutos del BAL a las 24 h posteriores a la exposición a LPS El recuento total y diferencial de células (recuento de células absoluto y porcentual) en el BAL a las 24 h posteriores a la exposición a LPS
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales, ECG, FEV1, concentración sérica de biomarcadores inflamatorios de proteínas, concentraciones de BAL de biomarcadores inflamatorios de proteínas Concentraciones de BAL de GSK256066, Día 1, Día 7 y DÍA 8
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7 y DÍA 8
Día 1, Día 7 y DÍA 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPC103711

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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