Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotoksiinihaastetutkimus terveille miehille ja naisille

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, toistuva annostutkimus, jossa verrataan kahden GSK256066-annoksen tehokkuutta lumelääkkeeseen keuhkotulehduksen vähentämisessä terveillä vapaaehtoisilla suoritetun segmentaalisen LPS-haasteen jälkeen

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan inhaloitavalla GSK256066:lla suoritetun esihoidon vaikutusta käyttämällä keuhkotulehdusmallia, joka on indusoitu bakteeriendotoksiinin (lipopolysakkaridi, LPS) bronkoskooppisella instillaatiolla terveille vapaaehtoisille. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan GSK256066-annoksen valintaa tulevia tutkimuksia varten. COPD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset (ehkäisyrajoitukset),
  • 18-50 vuotta,
  • BMI 19-31kg/m2,
  • Tupakoimattomat,
  • FEV1 >/= 80 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali troponiini ja/tai CK MB,
  • Osallistunut kaikkiin GSK-tutkimuksiin, joissa COA:ta annettiin >/= 21 päivän ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, jotka saavat GSK256066:n
Sopivat henkilöt satunnaistetaan saamaan GSK256066:ta 25 mikrogramman tai 87,5 mikrogramman inhaloitavina annoksina kerran päivässä 7 päivän ajan ACCUHALERin kautta.
Lääke: GSK256066
GSK256066 on saatavana kuivajauheinhalaattorina, jonka annosvahvuudet ovat 12,5, 37,5, 50 mikrogrammaa per inhalaatio.
Placebo Comparator: Koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 7 päivän ajan ACCUHALERin kautta.
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkeinhalaattorin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset BAL-neutrofiilit 24 tuntia LPS-altistuksen jälkeen Kokonais- ja differentiaalinen solumäärä (absoluuttinen ja prosentuaalinen solumäärä) BAL:ssa 24 tuntia LPS-altistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elintoiminnot, EKG, FEV1, proteiinin tulehdusbiomarkkerien pitoisuus seerumissa, proteiinin tulehdusbiomarkkerien BAL-pitoisuudet GSK256066:n BAL-pitoisuudet, päivä 1, päivä 7 ja päivä 8
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 & PÄIVÄ 8
Päivä 1, päivä 7 & PÄIVÄ 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC103711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK256066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa