Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotoxin Challenge Study pro zdravé muže a ženy

4. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami k porovnání účinnosti dvou dávek GSK256066 s placebem při snižování zánětu plic po segmentální výzvě LPS u zdravých dobrovolníků

Navrhovaná studie bude zkoumat účinek předběžné léčby inhalovaným GSK256066 pomocí modelu zánětu plic indukovaného bronchoskopickou instilací bakteriálního endotoxinu (lipopolysacharid, LPS) u zdravých dobrovolníků. Data z této studie budou použita k podpoře výběru dávky GSK256066 pro budoucí studie u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (omezení antikoncepce),
  • 18-50 let,
  • BMI 19-31 kg/m2,
  • nekuřáci,
  • FEV1 >/= 80 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální troponin a/nebo CK MB,
  • Účastnil se jakékoli studie GSK zahrnující podávání COA po dobu >/= 21 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty přijímající GSK256066
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK256066 s inhalačními dávkami 25 mikrogramů nebo 87,5 mikrogramů jednou denně po dobu 7 dnů, podávaných prostřednictvím ACCUHALER.
Lék: GSK256066
GSK256066 bude dostupný jako suchý práškový inhalátor s dávkovacími silami 12,5, 37,5, 50 mikrogramů na inhalaci.
Komparátor placeba: Subjekty dostávající placebo
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 7 dnů, podávané prostřednictvím ACCUHALER.
Lék: Placebo
Subjekty dostanou placebo inhalátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní neutrofily BAL 24 hodin po expozici LPS Celkový a diferenciální počet buněk (absolutní a procentuální počty buněk) v BAL 24 hodin po expozici LPS
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce, EKG, FEV1, Sérová koncentrace proteinových zánětlivých biomarkerů, BAL koncentrace proteinových zánětlivých biomarkerů BAL koncentrace GSK256066, 1. den, 7. a 8. den
Časové okno: Den 1, Den 7 a DEN 8
Den 1, Den 7 a DEN 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPC103711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK256066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit