Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prowokacji endotoksynami dla zdrowych mężczyzn i kobiet

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z powtarzaną dawką w celu porównania skuteczności dwóch dawek GSK256066 z placebo w zmniejszaniu stanu zapalnego płuc po segmentalnej prowokacji LPS u zdrowych ochotników

Proponowane badanie zbada wpływ wstępnego leczenia wziewnym GSK256066 przy użyciu modelu zapalenia płuc wywołanego przez bronchoskopowe wkroplenie endotoksyny bakteryjnej (lipopolisacharyd, LPS) u zdrowych ochotników. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia doboru dawki GSK256066 do przyszłych badań u chorych na POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (ograniczenia dotyczące antykoncepcji),
  • 18-50 lat,
  • BMI 19-31kg/m2,
  • dla niepalących,
  • FEV1 >/= 80% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa troponina i/lub CK MB,
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu GSK obejmującym podawanie COA przez >/= 21 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podmioty otrzymujące GSK256066
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK256066 w dawkach wziewnych 25 mikrogramów lub 87,5 mikrogramów raz dziennie przez 7 dni, podawanych za pośrednictwem urządzenia ACCUHALER.
Lek: GSK256066
GSK256066 będzie dostępny jako inhalator suchego proszku o mocach dawkowania 12,5, 37,5, 50 mikrogramów na inhalację.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo przez 7 dni, podawane przez ACCUHALER.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają inhalator placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne neutrofile BAL po 24 godzinach od ekspozycji na LPS Całkowita i różnicowa liczba komórek (bezwzględna i procentowa liczba komórek) w BAL po 24 godzinach od ekspozycji na LPS
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry życiowe, EKG, FEV1, Stężenie białkowych biomarkerów zapalnych w surowicy, BAL Stężenia białkowych biomarkerów zapalnych Stężenia BAL GSK256066, Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 8
Dzień 1, dzień 7 i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPC103711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK256066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj