건강한 남성과 여성을 위한 내독소 도전 연구
2017년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 지원자에서 부분적 LPS 챌린지 후 폐 염증 감소에 있어 위약과 GSK256066 2회 투여의 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 위약 통제, 반복 투여 연구
제안된 연구는 건강한 지원자에서 박테리아 내독소(지질다당류, LPS)의 기관지경 점적에 의해 유도된 폐 염증 모델을 사용하여 흡입된 GSK256066으로 전처리의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구의 데이터는 향후 연구를 위해 GSK256066 용량 선택을 지원하는 데 사용될 것입니다. COPD 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성(피임 제한),
- 18-50세,
- BMI 19-31kg/m2,
- 비흡연자,
- FEV1 >/= 80% 예측
제외 기준:
- 비정상적인 트로포닌 및/또는 CK MB,
- >/= 21일 동안 COA 투여와 관련된 모든 GSK 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK256066을 받은 피험자
적격 피험자는 ACCUHALER를 통해 7일 동안 1일 1회 25마이크로그램 또는 87.5마이크로그램의 흡입 용량으로 GSK256066을 무작위로 투여받게 됩니다.
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GSK256066은 흡입당 12.5, 37.5, 50마이크로그램의 투여 강도를 가진 건조 분말 흡입기로 사용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약을 투여받은 피험자
적격 피험자는 7일 동안 ACCUHALER를 통해 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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피험자는 위약 흡입기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LPS 노출 24시간 후 절대 BAL 호중구 LPS 노출 24시간 후 BAL의 전체 및 차등 세포 수(절대 및 백분율 세포 수)
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바이탈 사인, ECG, FEV1, 단백질 염증 바이오마커의 혈청 농도, 단백질 염증 바이오마커의 BAL 농도 GSK256066의 BAL 농도, 1일, 7일 및 8일
기간: 1일차,7일차&8일차
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1일차,7일차&8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPC103711
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GSK256066에 대한 임상 시험
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