Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotoksin udfordringsundersøgelse for raske mænd og kvinder

4. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​to doser af GSK256066 med placebo til at reducere lungebetændelse efter segmentel LPS-udfordring hos raske frivillige

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effekten af ​​forbehandling med inhaleret GSK256066 ved hjælp af en lungeinflammationsmodel induceret af bronkoskopisk instillation af bakterielt endotoksin (lipopolysaccharid, LPS) hos raske frivillige. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte GSK256066 dosisvalg til fremtidige undersøgelser hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder (præventionsrestriktioner),
  • 18-50 år,
  • BMI 19-31 kg/m2,
  • ikke-rygere,
  • FEV1 >/= 80 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • unormalt troponin og/eller CK MB,
  • Deltog i enhver GSK-undersøgelse, der involverede administration af COA i >/= 21 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager GSK256066
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK256066 med inhalerede doser på 25 mikrogram eller 87,5 mikrogram én gang dagligt i 7 dage, administreret via en ACCUHALER.
Medicin: GSK256066
GSK256066 vil være tilgængelig som tørpulverinhalator med doseringsstyrker på 12,5, 37,5, 50 mikrogram pr. inhalation.
Placebo komparator: Forsøgspersoner, der fik placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo i 7 dage, administreret via en ACCUHALER.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo-inhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte BAL-neutrofiler 24 timer efter LPS-eksponering Det totale og differentielle celletal (absolut og procentvis celletal) i BAL 24 timer efter LPS-eksponering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn, EKG, FEV1, Serumkoncentration af proteininflammatoriske biomarkører, BAL-koncentrationer af proteininflammatoriske biomarkører BAL-koncentrationer af GSK256066, Dag 1, Dag 7 & DAG 8
Tidsramme: Dag 1, Dag 7 og DAG 8
Dag 1, Dag 7 og DAG 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC103711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK256066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner