Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotoxine-uitdagingsstudie voor gezonde mannen en vrouwen

4 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met herhaalde doses om de effectiviteit te vergelijken van twee doses GSK256066 met placebo bij het verminderen van longontsteking na segmentale LPS-uitdaging bij gezonde vrijwilligers

De voorgestelde studie zal het effect onderzoeken van voorbehandeling met geïnhaleerd GSK256066 met behulp van een longontstekingsmodel geïnduceerd door bronchoscopische instillatie van bacterieel endotoxine (lipopolysaccharide, LPS) bij gezonde vrijwilligers. De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de dosisselectie van GSK256066 voor toekomstige studies. bij COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen (anticonceptiebeperkingen),
  • 18-50 jaar,
  • BMI 19-31kg/m2,
  • Niet-rokers,
  • FEV1 >/= 80% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal troponine en/of CK MB,
  • Deelgenomen aan een GSK-onderzoek met toediening van COA gedurende >/= 21 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die GSK256066 ontvangen
Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om GSK256066 te ontvangen met geïnhaleerde doses van 25 microgram of 87,5 microgram eenmaal daags gedurende 7 dagen, toegediend via een ACCUHALER.
Geneesmiddel: GSK256066
GSK256066 zal beschikbaar zijn als inhalator voor droog poeder met doseringssterktes van 12,5, 37,5, 50 microgram per inhalatie.
Placebo-vergelijker: Proefpersonen die een placebo kregen
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 7 dagen een placebo te krijgen, toegediend via een ACCUHALER.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo-inhalator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute BAL-neutrofielen 24 uur na blootstelling aan LPS Het totale en differentiële aantal cellen (absoluut en percentage cellen) in BAL 24 uur na blootstelling aan LPS
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitale functies, ECG, FEV1, serumconcentratie van eiwit-inflammatoire biomarkers, BAL-concentraties van eiwit-inflammatoire biomarkers BAL-concentraties van GSK256066, Dag 1, Dag 7 & DAG 8
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7 & DAG 8
Dag 1, Dag 7 & DAG 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC103711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren