Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotoxin Challenge-studie för friska män och kvinnor

4 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dosstudie för att jämföra effektiviteten av två doser av GSK256066 med placebo för att minska lunginflammation efter segmentell LPS-utmaning hos friska frivilliga

Den föreslagna studien kommer att undersöka effekten av förbehandling med inhalerad GSK256066 med hjälp av en lunginflammationsmodell inducerad av bronkoskopisk instillation av bakteriellt endotoxin (lipopolysackarid, LPS) hos friska frivilliga. Data från denna studie kommer att användas för att stödja dosval av GSK256066 för framtida studier hos KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor (preventivmedelsrestriktioner),
  • 18-50 år,
  • BMI 19-31 kg/m2,
  • Icke-rökare,
  • FEV1 >/= 80 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • onormalt troponin och/eller CK MB,
  • Deltog i någon GSK-studie som involverade administrering av COA i >/= 21 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får GSK256066
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få GSK256066 med inhalerade doser på 25 mikrogram eller 87,5 mikrogram en gång dagligen i 7 dagar, administrerade via en ACCUHALER.
Läkemedel: GSK256066
GSK256066 kommer att finnas tillgänglig som torrpulverinhalator med doseringsstyrkor på 12,5, 37,5, 50 mikrogram per inhalation.
Placebo-jämförare: Försökspersoner som får placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo i 7 dagar, administrerat via en ACCUHALER.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placeboinhalator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absoluta BAL-neutrofiler 24 timmar efter LPS-exponering Det totala och differentiella cellantal (absolut och procentuellt antal celler) i BAL 24 timmar efter LPS-exponering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vitala tecken, EKG, FEV1, Serumkoncentration av proteininflammatoriska biomarkörer, BAL-koncentrationer av proteininflammatoriska biomarkörer BAL-koncentrationer av GSK256066, Dag 1, Dag 7 & DAG 8
Tidsram: Dag 1, Dag 7 & DAG 8
Dag 1, Dag 7 & DAG 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPC103711

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera