健康男性和女性的内毒素挑战研究
2017年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline
一项双盲、安慰剂对照、重复剂量研究，以比较两剂 GSK256066 与安慰剂在健康志愿者节段性 LPS 挑战后减少肺部炎症的有效性
拟议的研究将使用支气管镜下滴注细菌内毒素（脂多糖，LPS）诱导健康志愿者肺部炎症模型，检查吸入 GSK256066 预处理的效果。本研究的数据将用于支持未来研究的 GSK256066 剂量选择在慢性阻塞性肺病患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性（避孕限制），
- 18-50岁，
- 体重指数 19-31 公斤/平方米，
- 非吸烟者，
- FEV1 >/= 80% 预测值
排除标准：
- 肌钙蛋白和/或 CK MB 异常，
- 参加任何涉及 COA 管理的 GSK 研究 >/= 21 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 GSK256066 的受试者
符合条件的受试者将随机接受 GSK256066，吸入剂量为 25 微克或 87.5 微克，每天一次，持续 7 天，通过 ACCUHALER 给药。
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GSK256066 将作为干粉吸入器提供，每次吸入的剂量强度为 12.5、37.5、50 微克。
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安慰剂比较：接受安慰剂的受试者
符合条件的受试者将随机接受安慰剂 7 天，通过 ACCUHALER 给药。
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受试者将接受安慰剂吸入器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LPS 暴露后 24 小时的绝对 BAL 中性粒细胞 LPS 暴露后 24 小时 BAL 中的总细胞计数和分类细胞计数（绝对细胞计数和百分比细胞计数）
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生命体征、心电图、FEV1、蛋白质炎症生物标志物的血清浓度、蛋白质炎症生物标志物的 BAL 浓度 GSK256066 的 BAL 浓度，第 1 天、第 7 天和第 8 天
大体时间：第 1 天、第 7 天和第 8 天
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第 1 天、第 7 天和第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年9月27日
初级完成 (实际的)
2008年4月23日
研究完成 (实际的)
2008年4月23日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IPC103711
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