Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндотоксинов для здоровых мужчин и женщин

4 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повторными дозами для сравнения эффективности двух доз GSK256066 с плацебо в снижении воспаления легких после сегментарной провокации LPS у здоровых добровольцев

В предлагаемом исследовании будет изучено влияние предварительного лечения ингаляционным GSK256066 с использованием модели воспаления легких, вызванного бронхоскопической инстилляцией бактериального эндотоксина (липополисахарида, LPS) у здоровых добровольцев. Данные этого исследования будут использованы для поддержки выбора дозы GSK256066 для будущих исследований. у больных ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины (ограничения по контрацепции),
  • 18-50 лет,
  • ИМТ 19-31 кг/м2,
  • некурящие,
  • ОФВ1 >/= 80% от ожидаемого

Критерий исключения:

  • Аномальный тропонин и/или CK MB,
  • Участвовал в любом исследовании GSK, связанном с введением COA в течение >/= 21 дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, получающие GSK256066
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения GSK256066 в виде ингаляционных доз 25 мкг или 87,5 мкг один раз в день в течение 7 дней, вводимых через ACCUHALER.
Лекарство: ГСК256066
GSK256066 будет доступен в виде ингалятора для сухого порошка с дозировкой 12,5, 37,5 и 50 мкг на ингаляцию.
Плацебо Компаратор: Субъекты, получающие плацебо
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения плацебо в течение 7 дней через ACCUHALER.
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат ингалятор плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное количество нейтрофилов БАЛ через 24 часа после воздействия ЛПС Общее и дифференциальное количество клеток (абсолютное и процентное количество клеток) в БАЛ через 24 часа после воздействия ЛПС
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, ОФВ1, концентрация белковых биомаркеров воспаления в сыворотке крови, концентрация белковых биомаркеров воспаления в БАЛ, концентрация GSK256066 в БАЛ, День 1, День 7 и День 8
Временное ограничение: День 1, День 7 и День 8
День 1, День 7 и День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC103711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться