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Studio sulla sfida dell'endotossina per uomini e donne sani

4 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta per confrontare l'efficacia di due dosi di GSK256066 con il placebo nella riduzione dell'infiammazione polmonare dopo la sfida LPS segmentale in volontari sani

Lo studio proposto esaminerà l'effetto del pretrattamento con GSK256066 inalato utilizzando un modello di infiammazione polmonare indotto dall'instillazione broncoscopica di endotossina batterica (lipopolisaccaride, LPS) in volontari sani. I dati di questo studio saranno utilizzati per supportare la selezione della dose di GSK256066 per studi futuri nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani (restrizioni contraccettive),
  • 18-50 anni,
  • IMC 19-31 kg/m2,
  • non fumatori,
  • FEV1 >/= 80% del predetto

Criteri di esclusione:

  • Troponina anomala e/o CK MB,
  • Partecipazione a qualsiasi studio GSK che prevede la somministrazione di COA per >/= 21 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono GSK256066
I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere GSK256066 con dosi inalate di 25 microgrammi o 87,5 microgrammi una volta al giorno per 7 giorni, somministrate tramite un ACCUHALER.
Droga: GSK256066
GSK256066 sarà disponibile come inalatore di polvere secca con dosaggi di 12,5, 37,5, 50 microgrammi per inalazione.
Comparatore placebo: Soggetti che ricevono placebo
I soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere placebo per 7 giorni, somministrato tramite un ACCUHALER.
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno un inalatore placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neutrofili BAL assoluti a 24 ore dopo l'esposizione a LPS La conta cellulare totale e differenziale (conta cellulare assoluta e percentuale) in BAL a 24 ore dopo l'esposizione a LPS
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali, ECG, FEV1, concentrazione sierica di biomarcatori infiammatori proteici, concentrazioni BAL di biomarcatori infiammatori proteici Concentrazioni BAL di GSK256066, Giorno 1, Giorno 7 e GIORNO 8
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e GIORNO 8
Giorno 1, Giorno 7 e GIORNO 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC103711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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