Estudo de desafio de endotoxina para homens e mulheres saudáveis
4 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida para comparar a eficácia de duas doses de GSK256066 com placebo na redução da inflamação pulmonar após o desafio LPS segmentar em voluntários saudáveis
O estudo proposto examinará o efeito do pré-tratamento com GSK256066 inalado usando um modelo de inflamação pulmonar induzida por instilação broncoscópica de endotoxina bacteriana (lipopolissacarídeo, LPS) em voluntários saudáveis. Os dados deste estudo serão usados para apoiar a seleção de dose de GSK256066 para estudos futuros em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis (restrições contraceptivas),
- 18-50 anos,
- IMC 19-31kg/m2,
- não fumantes,
- VEF1 >/= 80% previsto
Critério de exclusão:
- Troponina anormal e/ou CK MB,
- Participou de qualquer estudo GSK envolvendo a administração de COA por >/= 21 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos recebendo GSK256066
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber GSK256066 com doses inaladas de 25 microgramas ou 87,5 microgramas uma vez ao dia durante 7 dias, administrados por meio de um ACCUHALER.
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GSK256066 estará disponível como inalador de pó seco com dosagens de 12,5, 37,5, 50 microgramas por inalação.
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Comparador de Placebo: Sujeitos recebendo placebo
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber placebo por 7 dias, administrado por meio de um ACCUHALER.
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Os indivíduos receberão inalador de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Neutrófilos absolutos de BAL às 24 h após a exposição ao LPS A contagem total e diferencial de células (contagem absoluta e percentual de células) no BAL às 24 h após a exposição ao LPS
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinais vitais, ECG, FEV1, concentração sérica de biomarcadores inflamatórios proteicos, concentrações BAL de biomarcadores inflamatórios proteicos Concentrações BAL de GSK256066, Dia 1, Dia 7 e DIA 8
Prazo: Dia 1, Dia 7 e DIA 8
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Dia 1, Dia 7 e DIA 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- 6-((3-((dimetilamino)carbonil)fenil)sulfonil)-8-metil-4-((3-metiloxifenil)amino)-3-quinolinacarboxamida
Outros números de identificação do estudo
- IPC103711
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