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Endotoxin-Challenge-Studie für gesunde Männer und Frauen

4. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosen GSK256066 mit Placebo bei der Reduzierung von Lungenentzündungen nach segmentaler LPS-Herausforderung bei gesunden Freiwilligen

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung einer Vorbehandlung mit inhaliertem GSK256066 anhand eines Lungenentzündungsmodells untersuchen, das durch bronchoskopische Instillation von bakteriellem Endotoxin (Lipopolysaccharid, LPS) bei gesunden Probanden induziert wird. Daten aus dieser Studie werden zur Unterstützung der Dosisauswahl von GSK256066 für zukünftige Studien verwendet bei COPD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen (Verhütungsbeschränkungen),
  • 18-50 Jahre,
  • BMI 19–31 kg/m2,
  • Nichtraucher,
  • FEV1 >/= 80 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Troponin und/oder CK MB,
  • Teilnahme an einer GSK-Studie, die die Verabreichung von COA über >/= 21 Tage beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die GSK256066 erhalten
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten GSK256066 mit inhalierten Dosen von 25 Mikrogramm oder 87,5 Mikrogramm einmal täglich für 7 Tage, verabreicht über einen ACCUHALER.
Arzneimittel: GSK256066
GSK256066 wird als Trockenpulverinhalator mit Dosierungsstärken von 12,5, 37,5 und 50 Mikrogramm pro Inhalation erhältlich sein.
Placebo-Komparator: Probanden, die ein Placebo erhielten
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten 7 Tage lang ein Placebo, verabreicht über einen ACCUHALER.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten einen Placebo-Inhalator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute BAL-Neutrophile 24 Stunden nach der LPS-Exposition. Die Gesamt- und Differenzzellzahl (absolute und prozentuale Zellzahlen) in BAL 24 Stunden nach der LPS-Exposition
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen, EKG, FEV1, Serumkonzentration von Protein-Entzündungsbiomarkern, BAL-Konzentrationen von Protein-Entzündungsbiomarkern, BAL-Konzentrationen von GSK256066, Tag 1, Tag 7 und TAG 8
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und TAG 8
Tag 1, Tag 7 und TAG 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC103711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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