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Étude de provocation par endotoxines pour hommes et femmes en bonne santé

4 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à doses répétées pour comparer l'efficacité de deux doses de GSK256066 avec un placebo dans la réduction de l'inflammation pulmonaire après un test segmentaire de LPS chez des volontaires sains

L'étude proposée examinera l'effet du prétraitement avec du GSK256066 inhalé à l'aide d'un modèle d'inflammation pulmonaire induite par l'instillation bronchoscopique d'endotoxine bactérienne (lipopolysaccharide, LPS) chez des volontaires sains. Les données de cette étude seront utilisées pour étayer la sélection de la dose de GSK256066 pour les études futures chez les patients BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé (restrictions de contraception),
  • 18-50 ans,
  • IMC 19-31kg/m2,
  • Non-fumeurs,
  • VEMS >/= 80 % prévu

Critère d'exclusion:

  • Troponine anormale et/ou CK MB,
  • Participation à toute étude GSK impliquant l'administration de COA pendant >/= 21 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant GSK256066
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir GSK256066 avec des doses inhalées de 25 microgrammes ou 87,5 microgrammes une fois par jour pendant 7 jours, administrés via un ACCUHALER.
Médicament: GSK256066
GSK256066 sera disponible sous forme d'inhalateur de poudre sèche avec des dosages de 12,5, 37,5, 50 microgrammes par inhalation.
Comparateur placebo: Sujets recevant un placebo
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 7 jours, administré via un ACCUHALER.
Médicament: Placebo
Les sujets recevront un inhalateur placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Neutrophiles BAL absolus 24 h après l'exposition au LPS Le nombre total et différentiel de cellules (numération cellulaire absolue et en pourcentage) dans le BAL 24 h après l'exposition au LPS
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes vitaux, ECG, FEV1, concentration sérique de biomarqueurs inflammatoires protéiques, concentrations BAL de biomarqueurs inflammatoires protéiques Concentrations BAL de GSK256066, jour 1, jour 7 et jour 8
Délai: Jour 1, Jour 7 et JOUR 8
Jour 1, Jour 7 et JOUR 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2007

Première publication (Estimation)

13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC103711

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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