Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotoksinutfordringsstudie for friske menn og kvinner

4. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosestudie for å sammenligne effektiviteten av to doser GSK256066 med placebo for å redusere lungebetennelse etter segmentell LPS-utfordring hos friske frivillige

Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av forbehandling med inhalert GSK256066 ved bruk av en lungebetennelsesmodell indusert av bronkoskopisk instillasjon av bakteriell endotoksin (lipopolysakkarid, LPS) hos friske frivillige. Data fra denne studien vil bli brukt til å støtte GSK256066-dosevalg for fremtidige studier hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner (prevensjonsrestriksjoner),
  • 18-50 år,
  • BMI 19-31 kg/m2,
  • Ikke-røykere,
  • FEV1 >/= 80 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt troponin og/eller CK MB,
  • Deltok i enhver GSK-studie som involverte administrering av COA i >/= 21 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner som mottar GSK256066
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GSK256066 med inhalerte doser på 25 mikrogram eller 87,5 mikrogram én gang daglig i 7 dager, administrert via en ACCUHALER.
Legemiddel: GSK256066
GSK256066 vil være tilgjengelig som tørrpulverinhalator med doseringsstyrker på 12,5, 37,5, 50 mikrogram per inhalasjon.
Placebo komparator: Personer som fikk placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo i 7 dager, administrert via en ACCUHALER.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo-inhalator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutte BAL-nøytrofiler 24 timer etter LPS-eksponering Totalt og differensielt celletall (absolutt og prosentvis celletall) i BAL 24 timer etter LPS-eksponering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn, EKG, FEV1, Serumkonsentrasjon av proteininflammatoriske biomarkører, BAL-konsentrasjoner av proteininflammatoriske biomarkører BAL-konsentrasjoner av GSK256066, Dag 1, Dag 7 & DAG 8
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 8
Dag 1, dag 7 og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPC103711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere