Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endotoxin kihívás vizsgálat egészséges férfiak és nők számára

2017. augusztus 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős vak, placebo-kontrollált, ismételt dózisú vizsgálat a GSK256066 két dózisának a placebóval való összehasonlítására a tüdőgyulladás csökkentésében a szegmentális LPS-kihívást követően egészséges önkénteseknél

A javasolt tanulmány megvizsgálja az inhalált GSK256066-tal végzett előkezelés hatását egy olyan tüdőgyulladási modell segítségével, amelyet bakteriális endotoxin (lipopoliszacharid, LPS) bronchoszkópos becsepegtetése indukált egészséges önkéntesekben. A vizsgálat adatait a GSK256066 dózis kiválasztásának alátámasztására használják fel a jövőbeni vizsgálatokhoz. COPD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők (fogamzásgátlási korlátozások),
  • 18-50 év,
  • BMI 19-31 kg/m2,
  • Nemdohányzók,
  • FEV1 >/= 80% előrejelzett

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes troponin és/vagy CK MB,
  • Részt vett minden olyan GSK-vizsgálatban, amely COA beadásával járt >/= 21 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK256066-ot kapó alanyok
A jogosult alanyok véletlenszerű besorolást kapnak a GSK256066-ban 25 mikrogrammos vagy 87,5 mikrogrammos inhalációs dózisban naponta egyszer, 7 napon keresztül, ACCUHALER-en keresztül.
Drog: GSK256066
A GSK256066 szárazpor-inhalátorként lesz elérhető 12,5, 37,5, 50 mikrogramm/inhalációs dóziserővel.
Placebo Comparator: Placebót kapó alanyok
A jogosult alanyokat randomizálják, hogy 7 napon keresztül placebót kapjanak, ACCUHALER-en keresztül.
Drog: Placebo
Az alanyok placebo inhalátort kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút BAL-neutrofilek 24 órával az LPS-expozíció után A teljes és differenciális sejtszám (abszolút és százalékos sejtszám) BAL-ban 24 órával az LPS-expozíció után
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vital jelek, EKG, FEV1, fehérje gyulladásos biomarkerek szérumkoncentrációja, fehérje gyulladásos biomarkerek BAL koncentrációja GSK256066 BAL koncentrációja, 1., 7. és 8. NAP
Időkeret: 1. nap, 7. nap és 8. nap
1. nap, 7. nap és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPC103711

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel