未熟児における一酸化窒素の吸入と神経保護 (NOVA2)
2024年10月15日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、一酸化窒素の吸入が未熟児の神経学的転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間の現代の新生児集中治療医療の進歩により、体重が 1500g (< 3 ポンド、5 オンス) 未満の極度の早産児の生存率は著しく上昇しました。
しかし、この生存率の増加に伴い、重度の神経発達障害を持つ乳児の数が著しく増加しています。家に帰るまで生き残った出生時体重が 1500g 未満の未熟児は、深刻な神経発達障害の重大なリスクにさらされています。認知および運動の遅れ、失明、難聴、脳性まひ。
最近の無作為化プラセボ対照臨床試験で、人工呼吸器を装着した早産児に生後 1 週間一酸化窒素ガス (iNO) を吸入させると、死亡と慢性肺疾患の発生率が減少するかどうかを評価しました。
その研究の予想外の結果 (Schreiber et.
アル。 2003) とその後の 2 歳児の研究 (Mestan et.
アル。 (Mestan et.
アル。 2005)。
したがって、INO 療法は、子宮外で発達する未熟な脳を保護するための新しい治療法であると思われます。
このアプリケーションの全体的な目標は、リスクのある未熟児の神経発達転帰の改善における iNO 治療の有効性を理解することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2時間～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未熟児 (出生時体重 ≤ 1500g、妊娠 31 週未満)
- 呼吸補助が必要
- シカゴ大学NICUに入院
除外基準:
- 重度の先天異常
- 遺伝性症候群
- 非常に高い換気圧 (OI ≥ 20) を必要とする非常に病気の早産児
- 医師が生存不能と判断した未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：INO コントロール (短い iNO)
対照群の乳児には、最初の7日間は試験ガスが投与され、8日目には臨床的に適切なO2または室内空気が補正月齢33週まで投与される。
|
ガスの量は慎重に制御され、被験者の肺の機能を最もよく改善するレベルに調整されます。
被験者は、治療群に割り当てられた場合は妊娠33週に達するまで、または対照群に割り当てられた場合は研究の8日目まで一酸化窒素の吸入を続けます。
他の名前：
|
|
実験的：INO処理（ロングiNO）
治療群には、補正年齢33週まで、O2または室内空気と組み合わせたiNOが投与されます。
|
ガスの量は慎重に制御され、被験者の肺の機能を最もよく改善するレベルに調整されます。
被験者は、治療群に割り当てられた場合は妊娠33週に達するまで、または対照群に割り当てられた場合は研究の8日目まで一酸化窒素の吸入を続けます。
他の名前：
ガスの量は慎重に制御され、被験者の肺の機能を最もよく改善するレベルに調整されます。
研究の対照群の被験者は、研究の8日目から妊娠33週に達するまで酸素を受け取ります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経発達
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
気管支肺異形成（BPD）または死亡
時間枠：補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
月経後36週目に酸素飽和度>90%を維持するための陽圧または酸素補給による呼吸補助が必要な場合、または退院前に死亡する場合
|
補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：退院まで（最長400日）
|
退院前に死亡
|
退院まで（最長400日）
|
|
気管支肺異形成
時間枠：36週齢修正
|
月経後 36 週（PMA）の時点で、酸素飽和度 >90% を維持するための陽圧または酸素補給による呼吸補助の必要性
|
36週齢修正
|
|
酸素補給の使用
時間枠：40週間のPMA
|
40週間のPMA
|
|
|
体重750g未満の乳児におけるBPDまたは死亡
時間枠：補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
月経後36週目に酸素飽和度>90%を維持するための陽圧または酸素補給による呼吸補助が必要、または750g未満の乳児では退院前に死亡
|
補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
|
体重750～999gの乳児におけるBPDまたは死亡
時間枠：補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
月経後 36 週目に酸素飽和度 >90% を維持するための陽圧または酸素補給による呼吸補助の必要性、または 750 ～ 999g の乳児の退院前死亡
|
補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
|
境界性パーソナリティ障害または黒人の乳児の死亡
時間枠：補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
月経後 36 週目に酸素飽和度 >90% を維持するための陽圧または酸素補給による呼吸補助の必要性、または黒人の乳児の退院前死亡
|
補正後36週齢（BPD）または退院前（死亡）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael D. Schreiber, M.D.、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schreiber MD, Gin-Mestan K, Marks JD, Huo D, Lee G, Srisuparp P. Inhaled nitric oxide in premature infants with the respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2099-107. doi: 10.1056/NEJMoa031154.
- Mestan KK, Marks JD, Hecox K, Huo D, Schreiber MD. Neurodevelopmental outcomes of premature infants treated with inhaled nitric oxide. N Engl J Med. 2005 Jul 7;353(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa043514.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2007年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (推定)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15405A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。