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Óxido nítrico inhalado y neuroprotección en bebés prematuros (NOVA2)

15 de octubre de 2024 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es determinar si el óxido nítrico inhalado mejora el resultado neurológico de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con los avances en la medicina moderna de cuidados intensivos neonatales en los últimos 20 años, la supervivencia de los bebés extremadamente prematuros que pesan menos de 1500 g (< 3 lb, 5 oz) ha aumentado notablemente. Sin embargo, con este aumento de la supervivencia se ha producido un marcado aumento en el número de bebés con discapacidades graves del desarrollo neurológico: los bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g que sobreviven para irse a casa corren un riesgo significativo de sufrir problemas graves del desarrollo neurológico: retrasos cognitivos y motores, ceguera, sordera y parálisis cerebral. En un reciente ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, evaluamos si administrar gas de óxido nítrico inhalado (ONi) a bebés prematuros ventilados mecánicamente durante 1 semana después del nacimiento disminuyó la incidencia de muerte y enfermedad pulmonar crónica. Un resultado inesperado de ese estudio (Schreiber et. Alabama. 2003) y un estudio posterior de esos bebés a los 2 años de edad (Mestan et. Alabama. 2005) fue que los bebés prematuros tratados con óxido nítrico inhalado (ONi) han mejorado los resultados del desarrollo neurológico y el crecimiento físico a los 2 años de edad corregida, en comparación con los bebés tratados con placebo (Mestan et. Alabama. 2005). La terapia INO, por lo tanto, parece ser un nuevo tratamiento para proteger el cerebro prematuro durante el desarrollo fuera del útero. El objetivo general de esta aplicación es comprender la eficacia del tratamiento con iNO para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés prematuros en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuridad (peso al nacer ≤ 1500 g, < 31 semanas de gestación)
  • Requerir soporte respiratorio
  • Admitido en la UCIN de la Universidad de Chicago

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas graves
  • Síndromes genéticos
  • Recién nacidos prematuros extremadamente enfermos que requieren presiones ventilatorias muy altas (OI ≥ 20)
  • Recién nacidos prematuros juzgados por el médico como no viables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control INO (iNO corto)
Se administrará INO a los bebés del grupo de control durante los primeros 7 días del gas del estudio, luego O2 o aire ambiental, según sea clínicamente apropiado, el octavo día, hasta las 33 semanas de edad corregida.
Droga: óxido nítrico inhalado
La cantidad de gas se controlará cuidadosamente y se ajustará al nivel que mejor mejore la función de los pulmones del sujeto. El sujeto permanecerá con óxido nítrico inhalado hasta que alcance las 33 semanas de gestación si se le asigna al brazo de tratamiento, o hasta el octavo día del estudio si se le asigna al brazo de control.
Otros nombres:
  • INO
Experimental: Tratamiento INO (iNO largo)
El grupo de tratamiento recibirá ONi, combinado con O2 o aire ambiente, hasta las 33 semanas de edad corregida.
Droga: óxido nítrico inhalado
La cantidad de gas se controlará cuidadosamente y se ajustará al nivel que mejor mejore la función de los pulmones del sujeto. El sujeto permanecerá con óxido nítrico inhalado hasta que alcance las 33 semanas de gestación si se le asigna al brazo de tratamiento, o hasta el octavo día del estudio si se le asigna al brazo de control.
Otros nombres:
  • INO
Droga: oxígeno
La cantidad de gas se controlará cuidadosamente y se ajustará al nivel que mejor mejore la función de los pulmones del sujeto. Los sujetos en el brazo de control del estudio recibirán oxígeno a partir del octavo día del estudio hasta que alcancen las 33 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • O2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Displasia broncopulmonar (DBP) o muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener las saturaciones de oxígeno >90%, o muerte antes del alta.
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: hasta el alta (hasta 400 días)
Muerte antes del alta
hasta el alta (hasta 400 días)
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregidas
Necesidad de soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA), ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener saturaciones de oxígeno >90%
36 semanas de edad corregidas
Uso suplementario de oxígeno
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA
40 semanas PMA
DBP o muerte en bebés que pesan <750 g
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener saturaciones de oxígeno >90%, o muerte antes del alta en bebés <750g.
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
TLP o muerte en bebés que pesan entre 750 y 999 g
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener las saturaciones de oxígeno >90 %, o muerte antes del alta en los lactantes 750-999 g
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
TLP o muerte en bebés negros
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener las saturaciones de oxígeno >90%, o muerte antes del alta entre los bebés negros
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15405A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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