早产儿吸入一氧化氮和神经保护作用 (NOVA2)
2024年10月15日 更新者：University of Chicago
本研究的目的是确定吸入一氧化氮是否能改善早产儿的神经学结果。
研究概览
详细说明
随着过去 20 年现代新生儿重症监护医学的进步，体重低于 1500 克（< 3 磅，5 盎司）的极早产儿的存活率显着提高。
然而，随着存活率的提高，患有严重神经发育障碍的婴儿数量也显着增加：出生体重低于 1500 克但能存活回家的早产儿面临严重神经发育问题的重大风险：认知和运动迟缓、失明、耳聋，脑瘫。
在最近的一项随机、安慰剂对照临床试验中，我们评估了给予机械通气早产儿出生后 1 周吸入一氧化氮气体 (iNO) 是否会降低死亡和慢性肺病的发生率。
该研究的意外结果 (Schreiber et.
阿尔。 2003) 以及随后对这些 2 岁婴儿的研究 (Mestan et.
阿尔。 2005) 是，与安慰剂治疗的婴儿相比，吸入一氧化氮 (iNO) 治疗的早产儿在 2 岁矫正年龄时神经发育结果和身体发育得到改善 (Mestan et.
阿尔。 2005）。
因此，INO 疗法似乎是一种在子宫外发育过程中保护早产大脑的新疗法。
该应用程序的总体目标是了解 iNO 治疗在改善高危早产儿神经发育结果方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2小时 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 早产儿（出生体重≤1500g，妊娠<31周）
- 需要呼吸支持
- 被芝加哥大学 NICU 录取
排除标准：
- 严重的先天异常
- 遗传综合征
- 需要极高通气压力的重病早产儿 (OI ≥ 20)
- 被医生判断为不能存活的早产儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：INO 控制（短 iNO）
对照组的婴儿将在研究气体的前 7 天给予 INO，然后在第 8 天根据临床情况给予 O2 或室内空气，直至校正年龄 33 周
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气体量将被仔细控制并调整到最能改善受试者肺部功能的水平。
如果被分配到治疗组，受试者将继续吸入一氧化氮直到他/她达到妊娠 33 周，或者如果他/她被分配到对照组则直到研究的第 8 天。
其他名称：
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实验性的：INO 治疗（长 iNO）
治疗组将接受 iNO 结合 O2 或室内空气，直至校正年龄 33 周。
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气体量将被仔细控制并调整到最能改善受试者肺部功能的水平。
如果被分配到治疗组，受试者将继续吸入一氧化氮直到他/她达到妊娠 33 周，或者如果他/她被分配到对照组则直到研究的第 8 天。
其他名称：
气体量将被仔细控制并调整到最能改善受试者肺部功能的水平。
研究对照组中的受试者将从研究的第 8 天开始接受氧气，直到他/她达到妊娠 33 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经发育
大体时间：两年
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两年
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支气管肺发育不良 (BPD) 或死亡
大体时间：校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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经后 36 周需要呼吸支持，作为正压或补充氧气以维持氧饱和度 >90%，否则出院前死亡
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校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：直至出院（最长 400 天）
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出院前死亡
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直至出院（最长 400 天）
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支气管肺发育不良
大体时间：修正36周龄
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月经后 36 周 (PMA) 需要呼吸支持，作为正压或补充氧气以维持氧饱和度 >90%
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修正36周龄
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补充氧气的使用
大体时间：40周PMA
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40周PMA
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BPD 或体重 < 750 克的婴儿死亡
大体时间：校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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月经后 36 周需要呼吸支持，无论是正压还是补充氧气以维持氧饱和度 >90%，或者体重 < 750g 的婴儿在出院前死亡
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校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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BPD 或体重 750-999 克的婴儿死亡
大体时间：校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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经后 36 周需要呼吸支持，无论是正压还是补充氧气以维持氧饱和度 >90%，否则婴儿出院前死亡 750-999g
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校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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BPD 或黑人婴儿死亡
大体时间：校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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黑人婴儿在月经后 36 周时需要呼吸支持，无论是正压还是补充氧气以维持氧饱和度 >90%，否则出院前死亡
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校正年龄 (BPD) 36 周或出院前（死亡）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael D. Schreiber, M.D.、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schreiber MD, Gin-Mestan K, Marks JD, Huo D, Lee G, Srisuparp P. Inhaled nitric oxide in premature infants with the respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Nov 27;349(22):2099-107. doi: 10.1056/NEJMoa031154.
- Mestan KK, Marks JD, Hecox K, Huo D, Schreiber MD. Neurodevelopmental outcomes of premature infants treated with inhaled nitric oxide. N Engl J Med. 2005 Jul 7;353(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa043514.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月28日
研究注册日期
首次提交
2007年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计的)
2007年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15405A
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未定
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